Il y a 10 ans explosait une bombe sanitaire

Le 29 mars 2010 : début du scandale des implants PIP. Où en est-on ?

Le 29 mars 2010, l’AFFSSAPS ordonnait le retrait mondial des implants mammaires fabriqués par la société PIP. Le début d’un scandale sanitaire de dimension mondiale. Plus de 300.000 femmes de 65 pays répartis sur les 5 continents découvraient qu’elles étaient porteuses de prothèses mammaires remplis d’un gel industriel non autorisé, bien que bénéficiant du marquage CE (conformité européenne).

Les conséquences pour les patientes s’avèrent souvent dramatiques (vidéo ici) :

  • 50% d’entre elles ont subi une rupture de leurs prothèses ;
  • 30% resteront avec un siliconome jusqu’à la fin de leur vie (des “boules” de silicone dans l’organisme provoquant généralement une inflammation des ganglions lymphatiques) ;
  • 10% des victimes doivent continuer de vivre avec des implants rompus, faute de moyens nécessaires pour les faire retirer ;
  • pour près de 60% des victimes, l’angoisse et l’anxiété permanentes suscitées ont entraîné un épisode dépressif ;
  • des centaines ont des déficiences respiratoires, après que la silicone a atteint leurs poumons. Leur angoisse se trouve aujourd’hui décuplée par le COVID-19. (*)

Pour les juridictions françaises qui se sont prononcées, la responsabilité de cette situation incombe largement au certificateur allemand TÜV Rheinland, condamné à 4 reprises.  On rappelle que le géant mondial de l’assurance qualité a agi en tant qu’organisme notifié de PIP de 1997 jusqu’à la découverte du scandale en 2010.  C’est son supposé contrôle qui permettait à PIP d’apposer le marquage CE sur ses produits ainsi certifiés bien que frelatés.

25.000 victimes participent à des actions judiciaires en France contre TÜV RHEINLAND compte tenu de ses négligences et de sa défaillance à remplir ses obligations. Le montant des indemnisations devrait dépasser les 500 millions d’euros.

Quel bilan ?

C’est essentiellement le contribuable français qui a couvert les conséquences de l’affaire PIP via le fonds de solidarité (SARVI) qui est financé par l’argent public français, cependant que la Sécurité Sociale française réclame la condamnation de TÜV RHEINLAND à couvrir les dépenses qu’elle a engagées pour la santé des assurées françaises (17 millions d’euros).

Dans la plupart des autres pays, les patientes sont restées livrées à elles-mêmes. Celles qui le pouvaient ont financé seules les opérations de retrait et de traitement des complications.

L’Union Européenne n’a assuré aucune prise en charge, bien que ce dispositif médical portait sa marque, garantie supposée de sérieux des produits européens. Interrogés, les services de la Commission ont constamment minimisé l’ampleur du scandale sans apporter la moindre solution. Les autorités de santé nationale de certains pays sont dans la même posture.

La réglementation n’a que très peu évolué. Une nouvelle directive européenne votée en 2017 voit son application retardée. Elle ne renforce de toutes façons la réglementation que de manière très marginale. Comme l’a démontré l’enquête mondiale des implant files, la protection sanitaire des consommateurs des produits CE n’est toujours pas une priorité.

Alors que les complications des femmes porteuses ne font que s’aggraver, et que leur indemnisation est sans cesse retardée, l’organisme de contrôle allemand TÜV RHEINLAND, affiche une santé financière insolente. Son chiffre d’affaire a augmenté de 100 millions d’euros par an depuis l’apparition du scandale, pour s’établir à plus de 2 milliards d’euros. De quoi financer la vaste entreprise de déstabilisation et d’intimidation que TÜV a mise en œuvre ces derniers mois pour dissuader les victimes de le poursuivre en justice.

Si ALLIANZ, l’assureur de la société PIP, a été contrainte de faire jouer sa garantie, c’est de manière très limitée (3 millions d’euros) et uniquement au profit de quelques milliers de femmes implantées en France. Un paradoxe alors que la société PIP, 3ème fabricant mondial, exportait plus de 80% de sa production et qu’elle a écoulé près d’un million d’implants potentiellement dangereux dans le monde entier.

Au pénal, sur le volet « escroquerie », il a fallu 8 ans pour qu’une condamnation définitive soit prononcée en France (à titre de comparaison, dans le cadre du dieselgate, le groupe VW a été contraint d’indemniser les victimes américaines moins de 18 mois après l’apparition du scandale, qui ne concerne que des voitures). Jean-Claude Mas, fondateur de PIP, n’a passé que 6 mois en prison, avant son procès. Sur le volet « blessures involontaires », une instruction pénale est toujours en cours depuis 10 ans, sans évolution notable. Monsieur Mas ne sera pas jugé sur ce volet. Il est décédé en 2019. De son côté, le certificateur TUV RHEINLAND n’a pas été inquiété pénalement en dépit d’épisodes troublants (par exemple, en 2012, avant une perquisition dans ses locaux en France, TUV a rapatrié dans la précipitation ses archives PIP en Allemagne pour les soustraire à la justice française).

Quant au groupe allemand Brenntag, géant de la chimie, qui fournissait le gel industriel à PIP, il n’a jamais été inquiété. Brenntag était lui-même certifié par TÜV RHEINLAND.

Sur le plan judiciaire

L’avocat Olivier Aumaitre et son équipe, qui regroupe près de 20.000 victimes au sein de PIPA (PIP Implant world victims Association) ont été les premiers à initier en 2010 une action indemnitaire contre TÜV Rheinland, qui s’avère, dix ans plus tard, la seule voie pour permettre l’indemnisation complète des victimes.

Depuis 2010, quatre décisions de justice ont ainsi déjà condamné TÜV Rheinland en France à indemniser les patientes PIPà hauteur d’environ 65 millions d’euros, soit à peine 10% des indemnisations finales attendues, et à titre provisoire. Les actions judiciaires restent en cours, cependant que des expertises médicales ont été ordonnées pour évaluer les préjudices, ce qui va prendre encore plusieurs années avant une décision définitive.

Par plusieurs décisions du 10 octobre 2018, la Cour de Cassation a également donné raison aux victimes représentées par Olivier Aumaître, en jugeant que le certificateur TUV était tenu à une « obligation de vigilance » et qu’en présence d’indices de non-conformité il se devait de procéder à des contrôles approfondis des matières premières et des produits finis et en particulier à des visites inopinées. Or TÜV n’avait respecté aucune de ces obligations, selon les décisions rendues.

Par une décision du 27 février 2020, la plus haute juridiction allemande (BGH – Bundesgerichthof) a de son côté retenu que la garantie de protection individuelle de la santé des patientes porteuses des implants PIP n’incombe pas seulement au fabricant (PIP) « mais aussi à l’organisme notifié » certificateur de ces implants. La Cour suprême allemande a retenu également qu’il est « nécessaire que l’organisme notifié soit exposé au risque de poursuites délictuelles de la part de tiers en cas de contrôles négligents ».

Comme la Cour européenne de Justice (CJE) qui a également rendu un avis favorable aux victimes en 2017, les cours suprêmes allemande et française ont également rappelé que TÜV Rheinland se devait de conserver son indépendance vis-à-vis de PIP. Or celle-ci était mise à mal par la relation commerciale qui liait TÜV – via son entité française à qui elle avait sous-traité les audits – au fabricant d’implants (TÜV Rheinland facturait notamment des prestations de formation et aidait PIP à pénétrer le marché asiatique).

Au-delà des procédures ayant déjà donné lieu à des premières indemnisations pour plus de 20.000 victimes, de nouvelles actions ont été initiées.

Les femmes porteuses d’implants PIP peuvent toujours rejoindre les procédures en cours.

Quelles conclusions en tirer ?

Pour Olivier Aumaître, avocat, « l’attente d’une décision judiciaire définitive n’est pas compatible avec la santé des victimes », et des solutions efficaces et rapides doivent maintenant être trouvées sur le plan indemnitaire. A défaut, un scandale judiciaire pourrait succéder au scandale sanitaire.

Il estime à cet égard que « la stratégie de TÜV est un échec complet et sa condamnation désormais inévitable » etqu’« il est donc grand temps que TÜV vienne à la table des négociations pour en terminer avec ce litige dans des conditions honorables pour le groupe allemand » dont l’image reste écornée par ce scandale alors que TÜV et ses assureurs risquent maintenant une condamnation finale très lourde.

L’avocat ajoute : « alors que le monde fait face à une crise sanitaire provoquée par un virus dont on pouvait difficilement prédire l’apparition, les autorités ne retrouveront leur crédibilité que si elles montrent une réelle volonté à prévenir les crises qui restent évitables. A ce titre elles doivent garantir que les dispositifs médicaux sont produits et contrôlés avec un tout autre niveau de sécurité ». Pour lui : « Cela passe aussi par une prise en charge indemnitaire et une sanction rapide des défaillances, notamment des organismes de contrôle, afin que les pratiques changent et que des scandales sanitaires comme PIP ne se renouvellent pas. Il en va aussi de la crédibilité du marquage CE, censé être un gage de qualité des produits européens ».

(*) ces chiffres représentent les estimations établies sur la base des informations renseignées par quelques 15000 patientes inscrites sur la plateforme PIPA

Prothèses PIP: la cour suprême fédérale allemande acte la responsabilité du certificateur TÜV RHEINLAND

Par une décision du 27/02/2020, la plus haute juridiction allemande (BGH – Bundesgerichthof) a annulé une décision qui avait rejeté la responsabilité du certificateur TÜV Rheinland, en retenant que la garantie de protection individuelle de la santé des patientes porteuses des implants PIP n’incombe pas seulement au fabricant (PIP) « mais aussi à l’organisme notifié » certificateur de ces implants. Il est rappelé que le géant allemand de l’assurance qualité a agi en tant qu’organisme notifié de PIP de 1997 jusqu’à la découverte du scandale en 2010 et que c’est son supposé contrôle qui permettait à PIP d’apposer le marquage CE sur ses produits certifiés bien que frelatés.

La BGH juge que « l’organisme notifié, compte tenu de ses droits et obligations tels que définis dans la directive 93/42/CEE, a une position indépendante de son client et ses activités d’essai servent non seulement le fabricant mais aussi, et surtout, les destinataires finaux des dispositifs médicaux …, il est nécessaire que l’organisme notifié soit exposé au risque de poursuites délictuelles de la part de tiers en cas de contrôles négligents ». La Cour suprême allemande estime ainsi que « la procédure d’évaluation de la conformité … remplace une procédure d’approbation officielle dans la conception européenne du droit des dispositifs médicaux » et que « compte tenu des risques pour la santé liés à l’utilisation de dispositifs médicaux défectueux, … une demande individuelle de dommages-intérêts contre l’organisme notifié est justifiée ». Elle ajoute que « le rejet d’une responsabilité délictuelle de l’organisme notifié en cas de manquement coupable à ses obligations remettrait en question le sens et l’objectif de la procédure d’évaluation de la conformité ».

Cette décision, qui intervient à la suite à la mise en cause de TÜV Rheinland par la société d’assurance AOK Bayern, est une nouvelle victoire importante pour les 300.000 victimes des implants mammaires PIP. Elle vient conforter les actions initiées dès 2010 par l’avocat parisien Olivier Aumaître, qui le premier avait recherché la responsabilité de TÜV Rheinland dans ce dossier. Pour l’avocat de PIPA, « cette décision valide une nouvelle fois notre action et ouvre un peu plus la voie à l’indemnisation de toutes les femmes porteuses d’implants PIP ». Olivier Aumaître souligne en outre qu’« après la Cour de Justice Européenne, ce sont maintenant les cours suprêmes française et allemande qui se prononcent contre TÜV ». Pour lui, « la stratégie de TÜV est un échec complet, et il est grand temps que TÜV vienne à la table des négociations pour en terminer avec ce litige qui dure depuis trop longtemps ».

Cinq décisions de justice ont en effet déjà condamné TÜV Rheinland en France à indemniser les patientes PIP. La Cour de Cassation avait déjà donné raison aux victimes représentées par Olivier Aumaître par sa décision du 10 octobre 2018. Elle avait en effet confirmé le bien fondé du premier jugement (novembre 2013) qui avait condamné TÜV Rheinland pour sa négligence, la défaillance de ses contrôles et son intervention en fraude de la réglementation européenne. La plus haute juridiction française avait notamment indiqué que le certificateur était tenu à une obligation de vigilance et qu’en présence d’indices de non-conformité il se devait de procéder à des contrôles approfondis des matières premières et des produits finis et en particulier à des visites inopinées. Or TÜV n’avait respecté aucune de ces obligations.

Les cours suprêmes allemande et française, rappellent également que TÜV Rheinland se devait de conserver son indépendance vis-à-vis de PIP. Or celle-ci était mise à mal par la relation commerciale qui liait TÜV, via son entité française, au fabricant d’implants (TÜV Rheinland facturait notamment des prestations de formation et aidait PIP à pénétrer le marché asiatique).

Au-delà des procédures ayant déjà donné lieu à des premières indemnisations pour plus de 20.000 victimes, de nouvelles actions ont été initiées.

La sécurité sociale française réclame 17 millions d’euros à TÜV Rheinland. Le Tribunal de commerce de Toulon examinera lors d’une audience le 4 mars prochain la demande de près de 2000 victimes. Une nouvelle procédure sera par ailleurs mise en œuvre dans les prochaines semaines, dans laquelle plus de 3.000 nouvelles patientes du monde entier ont déjà mandaté PIPA.