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Implants PIP: tout sur le scandale des prothèses mammaires en silicone – procès, indemnisation, risques pour la santé et autres informations actualisées pour les victimes

1. Qu’est ce que le scandale des prothèses mammaires PIP ?

Le scandale des implants mammaires PIP (Poly Implant Prothèses) a éclaté le 29 mars 2010 lorsque l’AFSSAPS (aujourd’hui ANSM) a interdit la vente et l’utilisation de ces prothèses préremplies de gel de silicone. L’agence de sécurité sanitaire a révélé que la société PIP avait utilisé depuis 2001 un gel de silicone industriel pour remplir ces implants. Cette silicone fournie par la société allemande Brenntag n’avait pas de grade médical et n’avait jamais été testée pour une implantation dans le corps humain.

Selon le dossier déposé pour le marquage CE (équivalent d’une autorisation de mise sur le marché) PIP devait remplir ses implants avec du gel de marque NUSIL, dûment testé pour une utilisation médicale et notamment une implantation dans le corps humain.

Pendant près de 10 ans l’entreprise a donc commercialisé dans plus de 65 pays des dispositifs médicaux de classe III frauduleux, non conformes aux exigences de sécurité sanitaire. Il s’agit pourtant de la catégorie la plus élevée, devant faire l’objet de la surveillance la plus stricte. Elle correspond aux dispositifs implantables tels que les stents cardiaques, les pacemakers ou les implants oculaires.

2. Comment a-t-on découvert le scandale?

La fraude a été découverte par deux inspecteurs de l’AFSSAPS. Venus pour interroger les responsables de PIP sur un nombre d’incidents beaucoup plus élevé que pour les autres marques. Leur visite ayant été annoncée, ils n’ont d’abord rien découvert, les employés de PIP ayant pris soin, comme ils en avaient l’habitude avant toute inspection, de dissimuler les fûts de gel non autorisé.

Intrigués par des photos anonymes reçues quelques mois auparavant, ils ont décidé de revenir inspecter l’usine de manière inopinée. C’est ainsi qu’ils ont découvert les stocks de gel industriel Brenntag. Les dirigeants de PIP n’ont alors eu d’autre choix que de reconnaître la fraude.

3. Quel est l’historique de PIP?

La société Poly Implant Prothèse a été créée en 1991 par Jean-Claude Mas et le Professeur Henri Arion à la Seyne-sur-Mer, à côté de Toulon. Elle est devenue dans les années 2000 le troisième producteur mondial d’implants mammaires. Son chiffre d’affaires a atteint 13 millions d’euros. Elle a employé jusqu’à 120 salariés. Le tribunal de commerce de Toulon l’avait placée sous procédure de sauvegarde en 2009 suite à ses difficultés financières, et a prononcé sa mise en liquidation le 31 mars 2010, soit deux jours après la révélation du scandale. Le fonds d’investissement Gemcare qui devait reprendre l’activité a finalement renoncé à ses projets.

4. Quels risques pour la santé avec les prothèses PIP? Quelles sont les complications constatées?

Suite à la révélation du scandale plusieurs agences de sécurité sanitaire (France, Royaume-uni et Australie notamment) ont procédé à des tests en laboratoires sur cobayes. Ils ont conclu que le gel Brenntag trouvé dans les prothèses testées ne présentait pas de risque de génotoxicité ni de cytotoxicité, en d’autres termes qu’il n’était pas cancérigène.

Il faut toutefois prendre ces résultats avec précaution puisque ces études n’ont été réalisées que sur quelques lapins et pendant une courte période. Il est par ailleurs apparu que la composition de la silicone industrielle utilisée par PIP variait fortement d’un implant à l’autre.

Divers composants ont été retrouvés dans les implants analysés notamment du Baysilone (additif pour carburant), du Silopren et du Rhodorsil. Seule une étude épidémiologique pourrait écarter avec certitude le risque cancérigène.

Il est par ailleurs établi que les prothèses PIP ont un taux de rupture six fois supérieur aux autres marques. La silicone utilisée étant beaucoup moins cohésive que celle de grade médical, elle se répand bien plus facilement dans l’organisme. Il s’avère souvent impossible pour les chirurgiens de retirer la totalité du gel qui s’est écoulé. Le gel peut se répandre dans les tissus même en l’absence de rupture: les enveloppes PIP s’avèrent en effet souvent poreuses, laissant suinter le gel frelaté.

De nombreux cas d’inflammation des noeuds lymphatiques ont été rapportés. Ils conduisent souvent à des interventions chirurgicales lourdes, l’ablation des ganglions lymphatiques devenant généralement nécessaire.

On constate par ailleurs que les complications s’avèrent de plus en plus sévères. La silicone industrielle migre dans l’organisme et outre le système lymphatique peut affecter différents organes. Dans certains cas cela peut entraîner des insuffisances pulmonaires ou intestinales.

Les patientes porteuses des prothèses PIP souffrent fréquemment des symptômes et complications suivants:

  • inflammation des noeuds lymphatiques
  • asthénie
  • douleurs poitrinaires et/ou abdominales
  • nausées
  • douleurs articulaires
  • migraines
  • douleurs dorsales
  • dépression
  • contractures capsulaires (effet de coque autour des implants avec souvent déformation et douleurs associées)
  • sensations de brûlure au niveau des mamelons
  • polykystose ovarienne (syndrome de Stein-Leventhal)
  • irritations / éruptions cutanées
  • alopécie (perte de cheveux)
  • fibromyalgie
  • insomnies

La quasi totalité des patientes PIP ont souffert d’anxiété aiguë liée au port de prothèses aux effets inconnus. Les conséquences concernent également leurs enfants puisque nombre d’entre elles ont dû renoncer à allaiter, en raison des risques potentiels pour leur bébé.

Les implants mammaires de silicone peuvent provoquer un cancer rare: le lymphome anaplasique à grandes cellules ou BI-ACL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).

Il faut souligner qu’à ce jour aucune étude épidémiologique sur les femmes porteuses d’implants PIP n’a été menée. La liste des complications pourrait dont s’allonger. 

Ainsi il existe aujourd’hui une forte présomption que la silicone est à l’orignie de maladies développées par les enfants des victimes. Un sondage effectué auprès d’un groupe de 600 patientes a révélé que 50 d’entre elles ayant allaité et/ou subi leur grossesse alors qu’elles étaient encore porteuses PIP, avaient des enfants atteints d’autisme ou de maladies auto-immunes. Sachant que seule une minorité de ces 600 femmes avaient eu une grossesse concomitante, le taux de femmes concernées paraît particulièrement élevé.

5. Qui sont les victimes des prothèses PIP?

On estime que PIP a produit 1 millions d’implants entre 2001 et 2010. Compte tenu des stocks non vendus, le nombre de porteuses se situe probablement entre 300000 et 400000. PIP exportait 90% de sa production dans 65 pays.

On ne connait pas le nombre exact de victimes pas pays mais on peut établir une estimation:

  • Colombie: 60000
  • Grande-Bretagne: 40000
  • Vénézuela: 40000
  • France: 30000
  • Espagne: 18000
  • Brésil: 12000
  • Mexique: 10000
  • Argentine: 10000
  • Italie: 10000
  • Suède, Norvège, Danemark, Finlande: 5000
  • Australié: 5000
  • Equateur: 2000
  • Thaïlande: 2000
  • Bulgarie: 2000
  • Hongrie: 2000
  • Chine: 1500
  • Iran: 1500

Les autres patientes se répartissent dans divers pays: Autriche, Allemagne, Turquie, Pologne, Grèce, République tchèque, Roumanie, Tunisie, Panama, Costa Rica…

Les implants PIP étaient aussi bien destinés à la reconstruction suite à une mastectomie qu’à une augmentation mammaire à visée esthétique.

6. Tous les produits PIP sont-ils concernés?

PIP fabriquait également des prothèses mammaires remplies de sérum physiologique ou d’hydrogel. Il n’est pas établi que ces implants sont concernés par la fraude.

Certains employés ont affirmé aux enquêteurs ou à l’ANSM que les implants en silicone à surface micro-texturée (MX) étaient remplis avec le gel autorisé NUSIL. Etant donné le mensonge généralisé au sein de l’entreprise, on peut douter de la véracité de ces informations. Le système qualité ayant été largement falsifié, il est impossible d’établir avec certitude quels étaient les implants fabriqués avec le bon gel.

On peut donc affirmer que toutes les prothèses PIP pré-remplies de gel de silicone sont concernées par la fraude.

7. Faut-il se faire retirer ses implants? Quelle est la prise en charge par la sécurité sociale?

L’ANSM ainsi que la plupart des agences sanitaires nationales (Pays-Bas, Allemagne, Australie…) recommandent le retrait préventif des implants PIP.

Il faut noter que les scanners, mammographies ou imagerie à résonance magnétique ne permettent pas toujours de détecter une rupture. Par ailleurs les enveloppes des prothèses PIP se sont révélées poreuses. Le gel toxique peut donc se répandre dans l’organisme même en l’absence de rupture. Le retrait est donc recommandé quelle que soit la situation de la patiente.

Dans certains pays (France, Italie) la sécurité sociale prend en charge le remplacement pour les patientes ayant subi une chirurgie réparatrice, suite à un cancer. Pour les patientes ayant été opérées pour une augmentation mammaire esthétique, seul le retrait est remboursé.

En Grande-Bretagne, la NHS prend en charge le retrait simple.

Dans presque tous les autres pays, les victimes doivent assumer seules les frais de retrait et remplacement.

8. Procès PIP: quelles sont les différentes procédures judiciaires?

 

8.1 Procédures pénales

Trois procédures pénales ont été engagées à l’encontre des dirigeants de PIP pour les motifs suivants:

  • tromperie aggravé et escroquerie
  • blessure et homicide involontaires
  • abus de biens sociaux, recel d’abus de biens sociaux et banqueroute frauduleuse

Le premier volet est arrivé à son terme: le 11 Septembre 2018 la cour de cassation a confirmé la condamnation de Jean-Claude Mas à quatre ans de prison ferme ainsi que celles des autres dirigeants (de 18 mois avec sursis à 2 ans fermes).

Les deux autres procédures pénales sont toujours à l’instruction. Elles devraient se poursuivre malgré le décès de Jean-Claude Mas, fondateur de PIP.

8.2 Procédures civiles

8.2.1 L’assureur Allianz

L’assureur de PIP Allianz a initié en mai 2010 une procédure devant le tribunal de commerce de Toulon demandant l’annulation de la police pour responsabilité civile. Trois distributeurs représentés par Olivier Aumaitre, avocat au barreau de Paris, s’y sont opposé.

En juillet 2015 la cour de cassation a confirmé les décisions rendues en première et deuxième instances: l’assurance ne s’appliquait que pour les patientes opérées en France, dans une limite globale de 3 millions d’euros.

La justice française a donc acté qu’une société fabriquant des dispositifs médicaux implantables exportés dans 65 pays, n’avait pas d’obligation d’assurance pour ses clients situés à l’étranger, y compris dans l’Union Européenne.

8.2.2 Procédures contre le certificateur TUV Rheinland

TUV 1

Dès 2010 trois distributeurs (J&D Medicals, Bulgarie; EMI, Brésil; GF Electromedics, Italie) mettent en demeure la société allemande TÜV Rheinland Allemagne ainsi que sa filiale française. Ils leur demandent de prendre en charge les préjudices financiers subis par ces sociétés mais aussi de garantir l’indemnisation des patientes de leurs pays respectifs. En l’absence de toute volonté de dialogue de la part de TUV, l’avocat des distributeurs, Olivier Aumaitre, assigne TUV Rheinland et TUV France devant le tribunal de commerce de Toulon. Trois autres distributeur (Mexique, Roumanie et Syrie) rejoignent ensuite la procédure.

Après la divulgation de cette première action au civil dans par la presse, 1600 patientes, principalement originaires d’Amérique latine rejoignent la procédure en février 2012.

En mai 2013 le juge de l’exécution à Nanterre autorise Olivier Aumaitre à saisir 900000 euros sur les comptes de TUV France. La saisie s’avère cependant infructueuse, le solde bancaire étant insuffisant.

Le 14 novembre 2013 le tribunal de commerce de Toulon condamne TÜV Allemagne et TUV France à indemniser solidairement les préjudices des patientes et des distributeurs. Le jugement stipule notamment que TUV est intervenu en fraude de la directive européenne sur les dispositifs médicaux et que TUV a manqué à ses obligations de contrôle, de prudence, de vigilance dans l’exercice de sa mission.

Une provision de 3000 euros est allouée à chaque patiente.

En janvier 2014 le la cour d’appel d’Aix-en-Provence confirme l’exécution provisoire du jugement de Toulon. TUV verse 4.8 millions d’euros aux victimes. La cour d’appel d’Aix-en-Provence infirme cette décision le 2 juillet 2015 après une instruction conduite en un temps record (18 mois contre une moyenne de plus de 3 ans pour des affaires beaucoup plus simples).

Le 10 octobre 2018 la Cour de Cassation casse le jugement de la cour d’appel d’Aix-en-Provence dans toutes ses dispositions, confortant ainsi la décision de première instance du tribunal de commerce de Toulon, qui est dès lors rétablie.

L’arrêt de la plus haute juridiction française est particulièrement explicite. Il précise qu’un organisme notifié tel que TUV Rheinland est tenu à une obligation de vigilance. La Cour indique qu’en présence d’indices de non-conformité, le certificateur se doit de procéder à des contrôles opinés, vérifier les matières premières et les produits eux-mêmes.

La Cour de Cassation, ne jugeant pas sur le fond et ne pouvant donc directement condamner TUV a renvoyé la procédure devant la Cour d’Appel de Paris, qui sera chargée de juger en tenant compte de ses indications.

TUV 2 et 3

En 2014 et 2015 Olivier Aumaitre assigne de nouveau TUV Rheinland devant le tribunal de commerce dans deux procédures dites TUV 2 et TUV 3. Il représente près de 15000 patientes et 40 cliniques et distributeurs. Plus de 5000 autres patientes rejoignent cette procédure par la voie d’autres avocats.

En janvier 2017 TUV est de nouveau condamné à indemniser les victimes et doit payer une provision de 3000 euros à chaque patiente. L’exécution provisoire étant confirmée par la cour d’appel d’Aix-en-Provence, TUV verse 60 millions aux victimes.

TUV 4 et TUV 5

En 2018 Olivier Aumaîitre initie une nouvelle procédure dite TUV 4.

Une procédure dite TUV 5 est en préparation en 2019.

Procédure devant le tribunal de grande instance de Nanterre

Le 29 Novembre 2018, le TGI de Nanterre condamne TUV Rheinland à indemniser 400 patientes suédoises. Le jugement indique que TUV a commis un manquement à son obligation de vigilance et de contrôle.

Espagne

Une patiente a également obtenu la condamnation de TUV devant le tribunal régional de Valence.

9. Quel était le rôle du certificateur TUV Rheinland dans le contrôle des implants PIP?

La réglementation européenne prévoit que tout fabricant de dispositif médical fasse appel à une organisme dit notifié qui se charge de certifier que les produits sont conformes aux exigences essentielles en terme de qualité et de sécurité et protection apportées aux consommateurs.

Sur la base du certificat délivré par l’organisme notifié, le fabricant peut apposer le marquage CE sur ses produits et les vendre ainsi librement dans toute l’Union européenne. Cela équivaut à une autorisation de mise sur le marché, qui suffit souvent pour accéder à des marchés extra-européens.

Les producteurs sont libres de choisir parmi les quelques 80 organismes notifiés répartis dans toute l’Union. Chaque Etat membre a le pouvoir de délivrer une habilitation à des organismes sur son territoire.

PIP avait choisi la société allemande TÜV Rheinland deuxième entreprise d’assurance qualité au monde (derrière le Suisse SGS).

PIP avait opté pour la procédure de déclaration CE de conformité (système complet d’assurance qualité). Cela signifie que TUV avait pour mission d’évaluer les dossiers de conception des dispositifs médicaux mais aussi l’ensemble du système d’assurance qualité et son application. Cela inclut entre autre un contrôle strict des matières premières utilisées. L’organisme notifié est le seul à contrôler le fabricant. C’est une véritable délégation de service public. Les services de contrôle sanitaires tels que l’ANSM interviennent uniquement en cas d’alerte sur un risque sanitaire.

10. Quels sont les faits reprochés au certificateur TÜV Rheinland?

De façon globale on reproche à TUV d’avoir été négligent. De nombreux éléments montrent même qu’ils ont agi en fraude de la réglementation européenne.

Premièrement TUV annonçait systématiquement ses visites à PIP qui avait donc le temps de se préparer et de dissimuler les stocks de gel frauduleux.

Or la réglementation donne le pouvoir à l’organisme notifié de procéder à des contrôles inopinés. Ils doivent notamment être effectués lorsqu’il y a un doute. Les signaux d’alerte étaient nombreux et connus de TUV:

  • en 2000 la FDA (Food and Drug Administration), agence fédérale de contrôle sanitaire américaine, avait adressé une lettre à PIP dénonçant des manquements graves dans son système d’assurance qualité. Cette mise en demeure était publique
  • des plaintes avaient été déposées en Grande-Bretagne contre PIP, qui avait été condamnée à indemniser des patientes

Par ailleurs les implants mammaires remplis de silicone avaient fait l’objet d’un moratoire jusqu’en 2001 suite au scandale Dow Corning. TUV se devait donc d’être particulièrement vigilante.

Deuxièmement les audits de contrôle c’est la filiales française de TUV qui a réalisé les contrôles. Or cette dernière n’avait aucune habilitation pour certifier des dispositifs médicaux. Son accréditation se limitait aux appareils électriques basse tension.

Troisièmement TÜV n’a pas contrôlé les matières premières employées, ce qui faisait pourtant partie de ses obligations. PIP n’a passé aucune commande auprès de NUSIL sur des périodes dépassant parfois les 12 mois. Or le gel NUSIL a une durée de péremption de 6 mois. L’incohérence était donc sous les yeux des auditeurs de TUV. Ceux-ci ne disposaient pas du dossier de conception, qui se trouvait en Allemagne. Le fait que ce soit TUV France qui réalisait les contrôles a donc eu pour conséquence directe son incapacité à vérifier de façon effective les matières premières et notamment le gel de silicone utilisé.

Quatrièmement, TÜV n’a procédé à aucun test sur les produits finis, ni n’a exigé de PIP qu’elle y procède.. Les nombreux signaux d’alerte auraient pourtant dû les conduire à de telles vérifications. TUV s’est en réalité contenté de contrôler des documents.

Cinquièmement n’a effectué aucune vérification auprès des fournisseurs. Un simple appel à Nusil leur aurait pourtant permis de découvrir la supercherie.

Enfin TUV a manqué de vigilance sur le niveau de qualification des employés de PIP. Ainsi un pâtissier était chargé du contrôle qualité et un soudeur était responsable de la production…

11. Comment se faire indemniser? Quels montants d’indemnisation peut-on attendre?

A ce jour aucune victime n’a reçu une pleine indemnisation. Les patientes françaises qui se sont manifestées dans les délais fixés par Allianz ont pu se partager les trois millions d’euros que l’assureur avait alloué suite aux décisions de justice. Cette voie d’indemnisation est désormais éteinte. Les patientes ayant réglé leur opération initiale PIP par carte bancaire ont pu demander un remboursement via l’assurance de leur carte de crédit.

Jusqu’à présent la seule procédure qui ouvre la voie à une indemnisation complète est l’action au civil contre TUV Rheinland que mène Olivier Aumaitre. 22000 victimes ont ainsi reçu une indemnisation préliminaire de 3000 euros. Cette provision était destinée à couvrir le coût de retraits des implants ainsi que les frais d”expertise. Celle-ci doit permettre au tribunal de décider des montants définitifs pour chaque victime, de manière individualisée.

Le procès au pénal contre les dirigeants de PIP a donné une indication sur les montants que peuvent espérer obtenir les victimes. Le tribunal avait en effet condamné Jean-Claude Mas et les autres prévenus à indemniser les 7000 parties civiles. Les montants alloués n’ont cependant pas été versés, les personnes condamnées étant insolvables. Ainsi les victimes n’ayant pas de complications particulières peuvent attendre 6000 euros au titre du préjudice moral ainsi que le remboursement des frais de retrait et de remplacement. Les patientes ayant subi des complications ou des souffrances supplémentaires devraient être indemnisées à hauteur de plusieurs dizaines de milliers d’euros. En effet tous les préjudices doivent être pris en compte pour le calcul des montants d’indemnisation: préjudice moral, physique, esthétique, psychologique, sexuel… L’ensemble des frais médicaux et pertes de revenus doivent également être décomptés.

Par ailleurs d’autres voies de recours sont envisageables.

Tout d’abord le SARVI (Service d’Aide au Recouvrement des Victimes d’Infraction) pourra indemniser dans une limite de 3000 euros toutes les victimes admises comme parties civiles dans les procédure pénales.

Ensuite d’autres actions au civil sont envisageables contre des organisations publiques et/ou privées impliquées dans le scandale

 

12. Comment les dispositifs médicaux sont-ils contrôlés?

L’affaire PIP a joué un rôle de révélateur quant aux manquements dans le contrôle des dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne, qui ont récemment été mis en lumière par l’enquête des implants files.

Hormis les défaillances des organismes notifiés, sociétés privées rémunérées par les clients qu’elles sont censées contrôler, le scandale a fait apparaître l’absence totale de suivi des dispositifs médicaux. Ainsi aucune traçabilité n’est organisée.

Les autorités sont donc dans l’incapacité de savoir le nombre de patients implantés avec quelque dispositif médical que ce soit, et encore moins de contacter les personnes concernées en cas de défaillance.

Il est donc probable que de nombreuses porteuses d’implants PIP ignorent encore à ce jour qu’elles ont dans l’organisme des prothèses présentant des risques majeurs.