Hace 10 años que explotó una bomba sanitaria

El 29 de marzo de 2010: Inicio del escándalo de los implantes PIP. ¿Dónde estamos ahora?

El 29 de marzo de 2010, la agencia de salud francesa ordenó la retirada mundial de los implantes mamarios fabricados por PIP (Francia). Fue el comienzo de un escándalo de salud mundial. Más de 300 000 mujeres de 65 países en los 5 continentes se dieron cuenta que habían sido implantadas con prótesis mamarias rellenas de un gel industrial no autorizado, aunque estos dispositivos médicos tenían la marca CE (Conformidad europea).

Las consecuencias para las pacientes son a menudo dramáticas. (video):

  • 50% de ellas sufrieron una ruptura de sus implantes;
  • 30% permanecerán con un siliconoma hasta el final de su vida (los nódulos de silicona en el cuerpo generalmente causan inflamación de los ganglios linfáticos);
  • 10% de las víctimas deben continuar vivir con implantes rotos debido a la falta de recursos para extraerlos;
  • para casi 60% de las víctimas, la ansiedad y la angustia permanentes causaron una depresión;
  • cientos tienen deficiencias respiratorias, después de que la silicona se haya extendido a sus pulmones. Su ansiedad se ha disparado ahora debido a COVID-19. (*)

Para los tribunales franceses que han dictaminado, la responsabilidad de esta situación recae principalmente en el certificador alemán TÜV Rheinland, que ha sido condenado cuatro veces. Recordamos que el gigante de garantía de calidad actuó como organismo notificado para PIP desde 1997 hasta el descubrimiento del escándalo en 2010. Fue su supuesto control lo que permitió a PIP colocar el marcado CE en sus productos así certificados, a pesar de estar adulterados.

25 000 víctimas se han unido a acciones legales en Francia contra TÜV RHEINLAND por su negligencia y el incumplimiento de sus obligaciones. Se espera que el monto de la compensación supere 500 millones de euros.

¿Cuál es el resultado?

Es esencialmente el contribuyente francés quien cubrió las consecuencias del caso PIP a través del Fondo de solidaridad (SARVI), que se financia con dinero público francés, mientras que el Seguro social francés afirma que se debe ordenar a TÜV RHEINLAND cubrir los gastos incurridos por la salud de los ciudadanos franceses (17 millones de euros).

En la mayoría de los otros países, las pacientes se quedaron solas. Aquellas que pudieron hacerlo financiaron la extracción de los implantes, así como el tratamiento de complicaciones por su cuenta.

La Unión europea no proporcionó ninguna ayuda, a pesar de que este dispositivo médico tenía su marca, una supuesta garantía de la seriedad de los productos europeos. Cuando se les preguntó, los servicios de la Comisión minimizaban constantemente la escala del escándalo sin proporcionar la más mínima solución. Las autoridades sanitarias nacionales en algunos países están en la misma posición.

Se hicieron muy pocos cambios en las regulaciones. Una nueva directiva europea votada en 2017 ha retrasado su aplicación. En cualquier caso, dicha directiva solo fortalece las regulaciones marginalmente. Como lo demostró la encuesta global de los archivos de implantes, la protección de los consumidores de productos CE todavía no es una prioridad.

Mientras las complicaciones de las mujeres afectadas se están empeorando y su compensación se está retrasando constantemente, el organismo regulador alemán, TÜV RHEINLAND, muestra una riqueza financiera increíble. Su facturación ha aumentado en 100 millones de euros por año desde que comenzó el escándalo, a más de 2 mil millones de euros. Esto es suficiente para financiar la gran empresa de desestabilización e intimidación que TÜV ha implementado en los últimos meses para disuadir a las víctimas de llevarlos a los tribunales.

Incluso si ALLIANZ, la aseguradora de la compañía PIP, se ha visto obligada a implementar su garantía, fue por un monto muy limitado (3 millones de euros) y solo en beneficio de unos pocos miles de mujeres que se operaron en Francia. Esta es una verdadera paradoja ya que PIP, una vez el tercer mayor fabricante del mundo, vendía más del 80% de su producción en el extranjero (casi un millón de implantes potencialmente peligrosos en todo el mundo).

En los procesos penales, se necesitaron 8 años para que se pronunciara una condena definitiva en Francia y solo para la parte del caso que se refería al engaño y al fraude. A modo de comparación, en el caso Dieselgate, el grupo VW se vio obligado a compensar a las víctimas estadounidenses menos de 18 meses después de que inició el escándalo, aunque solo se refería a los automóviles. Jean-Claude Mas, el fundador de PIP, pasó solo 6 meses en prisión antes de su juicio. Con respecto al caso de “agresión y asalto”, una investigación criminal ha estado en curso durante 10 años, sin ningún avance significativo. El Sr. Mas no será juzgado en este aspecto. Falleció en 2019. Por su parte, el certificador TÜV RHEINLAND no fue afectado penalmente a pesar de los hechos sospechosos (por ejemplo, en 2012, antes de una búsqueda de sus oficinas en Francia, TÜV repatrió rápidamente sus archivos PIP a Alemania para protegerse de la justicia francesa).

En cuanto al gigante químico alemán Brenntag, que suministró el gel industrial a PIP, nunca se investigó. Brenntag fue certificado por TÜV RHEINLAND.

A nivel judicial.

El abogado Olivier Aumaître y su equipo, que representan a casi 20 000 víctimas a través de PIPA (Asociación mundial de víctimas de implantes PIP), fueron los primeros en iniciar en 2010 una acción legal de compensación contra TÜV Rheinland, que, diez años después, demuestra ser la única forma de permitir la indemnización total de las víctimas.

Desde 2010, cuatro decisiones judiciales ya han ordenado a TÜV Rheinland en Francia que compense de forma provisional a las pacientes con PIP por aproximadamente € 65 millones, es decir, apenas el 10% de la compensación final esperada. Las acciones legales aún están en curso, mientras que se han ordenado informes de expertos médicos para evaluar los daños, lo que tomará varios años más antes de que se tome una decisión final.

En varias decisiones fechadas el 10 de octubre de 2018, el Tribunal de apelación que es la Corte suprema francesa también falló a favor de las víctimas representadas por Olivier Aumaître, dictaminando que el certificador TÜV estaba obligado por una “obligación de vigilancia” y que en presencia de indicaciones de incumplimiento, tuvo que llevar a cabo controles en profundidad de las materias primas y productos terminados y, en particular, visitas no anunciadas. TÜV no había cumplido ninguna de estas obligaciones, de acuerdo con las decisiones.

En una decisión del 27 de febrero de 2020, el máximo tribunal alemán (BGH – Bundesgerichthof) dictaminó que la garantía de protección individual de la salud de las pacientes con implantes PIP no solo es responsabilidad del fabricante (PIP) “sino también del organismo notificado” que certifica estos implantes. El Tribunal supremo alemán también afirmó que es “necesario que el organismo notificado esté expuesto al riesgo de enjuiciamiento penal por parte de terceros en caso de controles negligentes”.

Al igual que el Tribunal de justicia de las Comunidades europeas (TJCE), que también emitió un dictamen favorable en 2017, los tribunales supremos alemanes y franceses también recordaron que TÜV Rheinland tenía que mantener su independencia de PIP. Esta independencia se vio socavada por la relación comercial entre TÜV, a través de su entidad francesa a la que había subcontratado las auditorías, y el fabricante de los implantes (TÜV Rheinland cobró a PIP por servicios de capacitación y proporcionó consultoría para ayudar a PIP a penetrar en el mercado asiático).

Además de los procedimientos que ya han resultado en los primeros pagos de compensación para más de 20 000 víctimas, se han iniciado nuevas acciones legales.

Las mujeres con implantes PIP aún pueden unirse a los procedimientos en curso.

¿Qué conclusiones se pueden sacar de esto?

Para el abogado Olivier Aumaître, “esperar una decisión judicial final no es compatible con la salud de las víctimas”, y ahora se deben encontrar soluciones efectivas y rápidas en términos de compensación. De lo contrario, un escándalo judicial podría suceder al escándalo de salud.

A este respecto, cree que “la estrategia de TÜV es un fracaso completo y su convicción final ahora es inevitable” y que “por lo tanto, es hora de que TÜV venga a la mesa de negociaciones para poner fin a esta disputa en condiciones honorables para el grupo de empresas alemán”, cuya imagen permanece empañada por este escándalo, mientras que TÜV y sus aseguradoras ahora arriesgan una sentencia final muy pesada.

El abogado agrega: “mientras el mundo se enfrenta a una crisis de salud causada por un virus cuya aparición difícilmente podría haber sido pronosticada, las autoridades solo recuperarán su credibilidad si muestran una disposición real para prevenir crisis que son evitables. Como tal, deben garantizar que los dispositivos médicos se produzcan y controlen con un nivel de seguridad completamente diferente”. Para él: “Eso también requiere una compensación y una sanción rápida de las fallas, particularmente por parte de los organismos de control, para que las prácticas cambien y los escándalos de salud como PIP no vuelvan a ocurrir. La credibilidad del marcado CE, que se supone que es una garantía de calidad de los productos europeos también está en juego.

(*) Estas cifras representan estimaciones basadas en la información proporcionada por unos 15 000 pacientes registrados en la plataforma PIPA.

Caso de las prótesis PIP: El Tribunal supremo federal alemán reconoce la responsabilidad del certificador TÜV RHEINLAND

Con una decisión judicial de fecha 27/02/2020, el más alto tribunal alemán (BGH – Bundesgerichthof) anuló una decisión que había rechazado la responsabilidad del certificador TÜV Rheinland, sosteniendo que la garantía de protección individual de la salud para pacientes con implantes PIP es no solo la responsabilidad del fabricante (PIP) “sino también del organismo notificado”, que es el certificador de estos implantes. Recordamos que el gigante alemán de garantía de calidad actuó como organismo notificado para PIP desde 1997 hasta el descubrimiento del escándalo en 2010 y fue su supuesto control lo que permitió a PIP colocar la marca CE en sus productos certificados, aunque adulterados.

La BGH dictamina que “el organismo notificado, con respecto a sus derechos y obligaciones, tal como se define en la Directiva 93/42/CEE, tiene una posición que es independiente de su cliente y sus actividades de prueba sirven no solo al fabricante sino también, y sobre todo a todos, los destinatarios finales de dispositivos médicos…, es necesario que el organismo notificado esté expuesto al riesgo de procedimientos penales por parte de terceros en caso de controles negligentes. El Tribunal supremo alemán considera que “el procedimiento de evaluación de la conformidad… reemplaza un procedimiento de aprobación oficial en la concepción europea de la ley de dispositivos médicos” y que “teniendo en cuenta los riesgos para la salud relacionados con el uso de dispositivos médicos defectuososuna reclamación individual por daños y perjuicios contra el organismo notificado está justificada. También agrega que “el rechazo de una responsabilidad extracontractual por parte del organismo notificado en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones pondría en duda el significado y el objetivo del procedimiento de evaluación de la conformidad”.

Esta decisión, que viene después de la acusación de TÜV Rheinland por la compañía de seguros AOK Bayern, es otra victoria decisiva para las 300 000 víctimas de los implantes mamarios PIP. Refuerza los procedimientos iniciados en 2010 por el abogado parisino Olivier Aumaître, quien primero buscó la responsabilidad de TÜV Rheinland dentro de este marco. Según el abogado de PIPA: “esta decisión valida nuestra acción una vez más y refuerza las posibilidades para la compensación final de todas las mujeres con implantes PIP”. Olivier Aumaître señala además que: “después del Tribunal de justicia de las comunidades europeas, son los tribunales supremos de Francia y Alemania que se pronuncian contra TÜV ahora”. Para él: “la estrategia de TÜV es un fracaso completo, y ya es hora de que TÜV llegue a la mesa de negociaciones para poner fin a esta larga disputa”.

Cinco decisiones judiciales ya han ordenado a TÜV Rheinland en Francia que compense a las pacientes con PIP. El Tribunal de casación ya ha llevado la justicia a las víctimas representadas por Olivier Aumaître en su decisión del 10 de octubre de 2018. De hecho, ha confirmado los motivos de la primera decisión (en noviembre de 2013) que había sentenciado a TÜV Rheinland por su negligencia, el fracaso de sus controles y su infracción de las regulaciones europeas. El tribunal más alto de Francia había indicado en particular que el certificador tenía la obligación de vigilancia y que, en presencia de indicios de inconformidad, tenía que llevar a cabo controles exhaustivos de las materias primas y los productos terminados y realizar visitas sin aviso previo. Sin embargo, TÜV no había cumplido ninguna de estas obligaciones.

Los tribunales supremos de Alemania y Francia también señalan que TÜV Rheinland tuvo que mantener su independencia de PIP. Sin embargo, esto fue socavado por la relación comercial que unía a TÜV, a través de su entidad francesa, con el fabricante de los implantes (TÜV Rheinland facturó servicios de capacitación y ayudó a PIP a penetrar en el mercado asiático).

Más allá de los procedimientos que ya han dado lugar a la primera indemnización para más de 20 000 víctimas, se han iniciado nuevos procedimientos.

Los servicios de seguridad social franceses están reclamando a TÜV Rheinland un monto de 17 millones de euros. El Tribunal de Comercio de Toulon examinará el reclamo de casi 2 000 víctimas en una audiencia el 4 de marzo. También se implementará un nuevo procedimiento en las próximas semanas, en el que más de 3 000 pacientes nuevas de todo el mundo ya han encargado a PIPA.