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Caso de las prótesis PIP: El Tribunal supremo federal alemán reconoce la responsabilidad del certificador TÜV RHEINLAND

Con una decisión judicial de fecha 27/02/2020, el más alto tribunal alemán (BGH – Bundesgerichthof) anuló una decisión que había rechazado la responsabilidad del certificador TÜV Rheinland, sosteniendo que la garantía de protección individual de la salud para pacientes con implantes PIP es no solo la responsabilidad del fabricante (PIP) “sino también del organismo notificado”, que es el certificador de estos implantes. Recordamos que el gigante alemán de garantía de calidad actuó como organismo notificado para PIP desde 1997 hasta el descubrimiento del escándalo en 2010 y fue su supuesto control lo que permitió a PIP colocar la marca CE en sus productos certificados, aunque adulterados.

La BGH dictamina que “el organismo notificado, con respecto a sus derechos y obligaciones, tal como se define en la Directiva 93/42/CEE, tiene una posición que es independiente de su cliente y sus actividades de prueba sirven no solo al fabricante sino también, y sobre todo a todos, los destinatarios finales de dispositivos médicos…, es necesario que el organismo notificado esté expuesto al riesgo de procedimientos penales por parte de terceros en caso de controles negligentes. El Tribunal supremo alemán considera que “el procedimiento de evaluación de la conformidad… reemplaza un procedimiento de aprobación oficial en la concepción europea de la ley de dispositivos médicos” y que “teniendo en cuenta los riesgos para la salud relacionados con el uso de dispositivos médicos defectuososuna reclamación individual por daños y perjuicios contra el organismo notificado está justificada. También agrega que “el rechazo de una responsabilidad extracontractual por parte del organismo notificado en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones pondría en duda el significado y el objetivo del procedimiento de evaluación de la conformidad”.

Esta decisión, que viene después de la acusación de TÜV Rheinland por la compañía de seguros AOK Bayern, es otra victoria decisiva para las 300 000 víctimas de los implantes mamarios PIP. Refuerza los procedimientos iniciados en 2010 por el abogado parisino Olivier Aumaître, quien primero buscó la responsabilidad de TÜV Rheinland dentro de este marco. Según el abogado de PIPA: “esta decisión valida nuestra acción una vez más y refuerza las posibilidades para la compensación final de todas las mujeres con implantes PIP”. Olivier Aumaître señala además que: “después del Tribunal de justicia de las comunidades europeas, son los tribunales supremos de Francia y Alemania que se pronuncian contra TÜV ahora”. Para él: “la estrategia de TÜV es un fracaso completo, y ya es hora de que TÜV llegue a la mesa de negociaciones para poner fin a esta larga disputa”.

Cinco decisiones judiciales ya han ordenado a TÜV Rheinland en Francia que compense a las pacientes con PIP. El Tribunal de casación ya ha llevado la justicia a las víctimas representadas por Olivier Aumaître en su decisión del 10 de octubre de 2018. De hecho, ha confirmado los motivos de la primera decisión (en noviembre de 2013) que había sentenciado a TÜV Rheinland por su negligencia, el fracaso de sus controles y su infracción de las regulaciones europeas. El tribunal más alto de Francia había indicado en particular que el certificador tenía la obligación de vigilancia y que, en presencia de indicios de inconformidad, tenía que llevar a cabo controles exhaustivos de las materias primas y los productos terminados y realizar visitas sin aviso previo. Sin embargo, TÜV no había cumplido ninguna de estas obligaciones.

Los tribunales supremos de Alemania y Francia también señalan que TÜV Rheinland tuvo que mantener su independencia de PIP. Sin embargo, esto fue socavado por la relación comercial que unía a TÜV, a través de su entidad francesa, con el fabricante de los implantes (TÜV Rheinland facturó servicios de capacitación y ayudó a PIP a penetrar en el mercado asiático).

Más allá de los procedimientos que ya han dado lugar a la primera indemnización para más de 20 000 víctimas, se han iniciado nuevos procedimientos.

Los servicios de seguridad social franceses están reclamando a TÜV Rheinland un monto de 17 millones de euros. El Tribunal de Comercio de Toulon examinará el reclamo de casi 2 000 víctimas en una audiencia el 4 de marzo. También se implementará un nuevo procedimiento en las próximas semanas, en el que más de 3 000 pacientes nuevas de todo el mundo ya han encargado a PIPA.

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