RESPONSABILIDAD CIVIL EN EL CASO DE LA PRÓTESIS DE PEPITA: Síntesis de los debates desde el punto de vista de las víctimas

Varias jurisdicciones francesas se pronunciarán en los próximos meses sobre la responsabilidad del certificador de los implantes mamarios adulterados que permitió comercializarlos en todo el mundo hasta 2010. Corolario de la cuestión de la responsabilidad civil de TUV Rheinland, los tribunales tendrán que determinar los términos de la compensación para las 300.000 víctimas, 25.000 de las cuales ya han reclamado una indemnización a los tribunales.

1. PROCEDIMIENTOS Y CALENDARIO

  • Procedimiento TUV1
    • Próximo paso: la decisión del Tribunal de Apelación de París se anuncia el 20 de mayo de 2021.
    • Antecedentes:
      • 2010: aviso formal a TUV Rheinland por el abogado parisino Olivier Aumaitre en nombre de los distribuidores búlgaros, brasileños, mexicanos, sirios e italianos
      • 2011: TUV Rheinland Francia y Alemania son citados a comparecer ante el Tribunal Comercial de Toulon.
      • 2012: 1700 pacientes, principalmente británicos y latinoamericanos, se unen a la acción de responsabilidad iniciada por Olivier Aumaitre.

Los jueces consideran, entre otras cosas, que TUV intervino en “la evasión de las regulaciones europeas”…

  • Procedimientos de TUV 2 y TUV 3
    • Próximo paso: las deliberaciones del Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence se anuncian para el 11 de febrero de 2021.
    • Antecedentes:
      • 2017: el Tribunal de Comercio de Toulon condena a TUV a indemnizar a los 20.000 pacientes y 35 clínicas y distribuidores que se unieron a estos 2 procedimientos dirigidos por Olivier Aumaitre
  • Procedimiento TUV 4
    • La decisión del Tribunal de Comercio de Toulon se espera para el primer semestre de 2021.
    • 1800 nuevas víctimas representadas por Olivier Aumaitre han asignado a TUV en 2019
  • Procedimiento CNAM: La Seguridad Social francesa (CNAM y CPAM) ha convocado al TUV ante el Tribunal Judicial de Nanterre para solicitar que se le condene a cubrir los gastos de exploraciones y exámenes pagados por los pacientes franceses (18 millones de euros), el caso está a la espera de las decisiones sobre los demás aspectos.

2. LA RESPONSABILIDAD CIVIL SIGUE SIENDO INDEPENDIENTE DE LAS CUESTIONES QUE ESTÁN EN JUEGO EN LOS PROCEDIMIENTOS PENALES.

El caso del PIP sirvió como recordatorio de que se podía declarar a una víctima en un proceso penal y al mismo tiempo ser responsable en un proceso civil. Esta situación, que el TUV pretende que sea una paradoja, no es excepcional y está perfectamente aceptada por la ley. Es la situación de la persona que alquila un coche, que tiene las llaves en la puerta y lo deja desatendido y lo hace robar: en los casos penales, es efectivamente víctima de un robo; en los casos civiles, es responsable ante la empresa de alquiler de coches.

Todos los tribunales que han fallado en casos civiles, incluido el Tribunal de Casación, han considerado con razón que el aspecto penal no tenía ningún impacto en la evaluación de la responsabilidad civil de TUV.

El Tribunal Penal que condenó a Jean-Claude Mas y sus cómplices por engaño y admitió a TUV Alemania entre las víctimas (a diferencia de TUV Francia), además, lo dejó claro en su decisión del 10 de diciembre de 2013, evitando así cualquier ambigüedad: “Es sabido que las faltas o negligencias cometidas [por TÜV] en el desempeño de la misión de la que era responsable no tienen relación con el delito de fraude del que fue víctima y que le causó daño…. “y viceversa.

El juez penal también sostuvo que las mujeres con implantes PIP se habían “tranquilizado por las garantías que rodeaban a estos productos, en el sentido de que tenían la certificación CE que exigía controles y pruebas de calidad serios y exhaustivos” y “que creían que estaban adquiriendo un dispositivo médico implantable que cumplía con las normas establecidas por la legislación europea y, por lo tanto, sometido a todas las pruebas que ésta exigía”.

De hecho, en el contexto de la investigación en curso por homicidio y homicidio involuntario, el juez de instrucción colocó a TUV RHEINLAND bajo la condición de testigo asistido.

3. EL OCULTAMIENTO DE LOS ARCHIVOS PIP AL SISTEMA DE JUSTICIA FRANCÉS

En 2012, TUV hizo que los archivos del PIP almacenados en su filial francesa fueran repatriados urgentemente a Alemania antes de una búsqueda en sus instalaciones.

El director de TÜV Francia, Sr. LESIEURindicóasíalosinvestigadores que, a petición de TÜV Alemania, toda la documentación relativa al PIPfue repatriada a Alemania.

Un funcionario de TÜV Alemania incluso vino a Francia personalmente “para asegurarse de que ningún documento relativo a la empresa Poly Implant Prothèse se mantuviera en los locales de TÜV Francia“.

Tres semanas más tarde, en marzo de 2012, las empresas de TUV entregarán a los investigadores en CD Rom los documentos de estos archivos seleccionados por ellos, para que el caso sea investigado en base a los elementos que TUV ha acordado entregar a la justicia francesa.

Más recientemente, en septiembre de 2020, el Tribunal de Nanterre emitió una orden que nombraba a un alguacil para que visitara el TUV con el fin de obtener explicaciones sobre la ubicación y el inventario existente de estos archivos, y con el propósito de recuperarlos en su totalidad.

TUVse negó a cumplir, por lo que el alguacil no pudo cumplir su misión.

4. EL CORREO ELECTRÓNICO DE TV FRANCIA A TV ALEMANIA: “ESTOY MUERTO”.

Si la TUV ha repatriado sus archivos, los investigadores pudieron aprovechar un intercambio de correos electrónicos que datan de 2011entre el jefe deldepartamento médicode laTUVFrancia (Sr. DURAND-VIEL) y su homólogo alemán, al que está entrevistando, asustado por la idea de tener que responder a preguntas ante un juez:

“Qué se supone que deben comprobar los auditores… Puede parecer extraño que, después de casi 600 auditorías, tenga que hacerte esta pregunta: !!!! »…

Señala que se está entrenando con los abogados de TUV para prepararse para las audiencias: “No tuve dificultades para responder al primer grupo de preguntas, pero después de 2 horas y 40 preguntas difíciles, empecé a dar respuestas contradictorias (o inconsistentes), especialmente en el punto anterior (…)”.

Admitió que estaba llevando a cabo sus auditorías sin tener el archivo de diseño: tenía que comprobar en la cocina que el libro de recetas se aplicaba correctamente, pero no lo llevaba consigo:

“No tenía ninguna copia conmigo del archivo de diseño donde se mencionaba la información sobre la materia prima declarada por el PIP, así que ellos [los abogados de TÜV] me preguntaron por qué realmente escribí toda esta información en mis notas manuscritas (y en el informe) si no podía verificar si era correcta? ¿Quién se suponía que iba a comprobar si se utilizaba la referencia correcta de la materia prima? … »

El Sr. DURAND VIEL añade en su correo electrónico del 12 de enero de 2011 que los abogados de TUV observaron que en algunos años sólo los auditores franceses realizaban las auditorías:

“Además, ellos [los abogados de TÜV] plantearon el punto de que dos auditores franceses habían realizado la auditoría de 2009, (…) Ellos [los abogados de TÜV] dijeron que esto puede haber llevado a una falta de comunicación [entre Francia y Alemania], lo que puede explicar por qué no pudimos comprobar las cosas correctamente…. »

Como su homólogo alemán no le respondió, el Sr. DURAND VIEL insiste en un segundo correo electrónico del 14 de enero de 2011:

¿Qué se supone que deben comprobar los auditores al realizar una auditoría del Anexo II.3 (seguido de un Anexo II.4) para los productos de la Clase III? ¿Tienen la tarea de comprobar la coherencia de los materiales y procesos auditados in situ con el contenido del expediente de diseño aprobado en Colonia?

Sólo veo dos posibilidades:

  1. Se supone que el auditor debe comprobar la coherencia entre el expediente de diseño que se ha evaluado y el proceso de fabricación real (incluidas las referencias de la materia prima): en este caso, yo morí, porque no pude hacerlo, teniendo en cuenta el hecho de que no tuve acceso al contenido del expediente de diseño en Colonia,
  2. O se supone que el auditor no debe comprobar esta consistencia: entonces está bien para mí, pero surgen las siguientes preguntas: ¿quién debe comprobarlo?? No podremos evitar esta pregunta. De nuevo, 2 posibilidades:

2.1 Si se trata del Comité de Certificación del Organismo Notificado, esto explicaría por qué registré toda la información relativa a las referencias de la materia prima, para permitir al Comité de Certificación comparar lo que vi con el contenido del archivo de diseño (pero el Comité de Certificación del Organismo Notificado nunca ha hecho tal comparación, estando satisfecho con la labor de los auditores franceses).

2.2 Si no es así, ¿entonces QUIÉN ES? Tal vez nadie, pero entonces nuestros oponentes fácilmente señalarán una gran brecha en el sistema, porque comprobamos un bonito archivo de diseño, pero nadie comprueba si está de acuerdo con la práctica real de la empresa!!!

Todo el expediente está prácticamente resumido aquí: el gerente del TUV se pregunta quién debía comprobar que el expediente de diseño se aplicaba realmente en las instalaciones del fabricante. Admite que TUV Francia no pudo hacerlo porque no conocía el archivo de diseño y no estaba autorizado para hacerlo, y que como TUV Rheinland Alemania tampoco realizó esta verificación, no se auditó nada seriamente. Los gerentes del PIP podían hacer lo que quisieran.

A partir de 2011, este análisis, comunicado internamente en el TUV, identificará por lo tanto las deficiencias en el control del PIP, revelando en particular un fallo completo en la verificación de las materias primas.

En los últimos 9 años TUV Rheinland ha tratado de negar y ocultar esta gran falla en el desempeño de su tarea como organismo notificado sin tener en cuenta la delegación de servicio público que le confiere este estatus. El número 2 mundial en garantía de calidad tenía que ser el garante de la seguridad que se supone que la marca CE (conformidad europea) debe asegurar. Este es el objetivo esencial del reglamento: asegurar que ningún dispositivo médico puesto en el mercado comprometa la salud de los usuarios.

5. LA INTERVENCIÓN DE TUV FRANCIA

TUV France no estaba autorizado a certificar dispositivos médicos, sino sólo equipos eléctricos de baja tensión. El hecho de que esta entidad haya realizado la mayoría de las auditorías de control dela PPI es en sí mismo una violación de la legislación de la UE.

La intervención de los auditores de TUV France es un punto clave que explica por qué TUV no vio nada, aunque los elementos que revelan el incumplimiento de los implantes no fueron ocultados.

TUV Alemania, que era responsable de emitir los certificados que garantizaban la calidad y la conformidad de los implantes, lo entendió. Esto es ciertamente lo que la motivó a afirmar al principio de su desafío que su filial francesa no había desempeñado ningún papel en el control del PIP, salvo el de “punto de contacto”. Sólo después de que el Tribunal de Comercio de Toulon la obligó a proporcionar ciertos documentos, que TUV reconoció la intervención de TUV Francia, en una reversión de la defensa del interrogatorio. A continuación, comunicó un acuerdo de subcontratación entre TUV Alemania y TUV Francia, de 1997, que, por lo tanto, había ocultado anteriormente de forma deliberada.

También se descubrió un flujo continuo defacturas entreTUV Francia yPIP por servicios relacionados con la certificación de implantes PIP desde 1997 hasta 2010, lo que demuestra que TUV Francia facturó a PIP por el trabajo de sus propios empleados y no los de TUV Alemania.

Visiblemente avergonzada, TUV volvió a cambiar de argumento, argumentando que TUV Francia había intervenido como subcontratista como el reglamento le hubiera permitido hacerlo. Sin embargo, el reglamento sólo prevé esta posibilidad para el simple establecimiento de hechos en un marco muy limitado y para tareas puntuales. Sin embargo, se señaló que los auditores de TUV France habían realizado la mayoría de las auditorías, lo que es totalmente contrario a la subcontratación autorizada.

Un examen de la facturación muestra que entre 2001 y 2010, el PIP fue facturado en un 75% por TUV Francia y sólo en un 25% por TUV Alemania, lo que contradice la tesis de TUV: un subcontratista único no puede facturar el 75% de un contrato a menos que haga la mayor parte del trabajo por sí mismo.

Los jueces del Tribunal de Comercio de Toulon analizaron el caso en 2013 al juzgar que, de hecho, fue TUV Alemania la que pareció ser el subcontratista de TUV Francia.

Frente a esta enésima contradicción, TUV desarrolló una nueva tesis argumentando que en realidad, era TUV Alemania la que había “acogido” a los auditores de TUV Francia que habrían intervenido bajo su control. Así, abandonó la tesis de la subcontratación para argumentar que era en realidad TUV Alemania la que había hecho todo, lo que una vez más se contradice con los hechos.

La realización de las auditorías por parte de auditores franceses no autorizados que no tuvieron acceso al archivo de diseño explica los fallos de control, en particular en lo que respecta a las materias primas.

6. CONTROL DE LAS MATERIAS PRIMAS

Se sabe que el PIP utilizó el gel autorizado de la marca Nusil sólo para una parte muy pequeña de su producción: menos del 15%.

Los empleados de TUV indicaron durante sus entrevistas que el control de las materias primas (y por lo tanto de las compras) era parte de sus obligaciones:

Los términos y condiciones generales y el contrato entre TUV y PIP preveían esto dando al certificador fuertes medios de control.

Pero el archivo de diseño estaba en las oficinas de TUV Alemania. En él se detallaban las características técnicas del gel Nusil autorizado, así como sus dosis o modos de uso. El marcado CE, equivalente para los productos sanitarios a una autorización de comercialización, dependía de la conformidad con las indicaciones dadas en este grueso expediente.

Está claramente establecido que aunque el PIP ocultó el uso del gel industrial Brenntag, en particular gracias a una memoria USB en la que Jean-Claude Mas almacenó cuentas falsas, nunca cambió las cantidades exactas de gel Nusil que compró. Este aspecto no fue disfrazado, mientras que un elaborado fraude habría consistido en inflar artificialmente las cantidades exactas de Nusil.

Hanelore FONT (Directora de Calidad del PIP): Sí, en lo que respecta a mi servicio no se ocultó nada y nada tenía que ser... Todo lo de Brenntag no era visible en el momento de la visita de TUV. Los números (NUSIL) no fueron cambiados. Loic Gossard: sólo desaparecieron los “pedidos de proveedores indeseables” (es decir, el proveedor de Brenntag).

Sin embargo, los auditores franceses del TUV, que no disponían del documento de referencia, no pudieron verificar las cantidades de gel necesarias ni comparar sus posibles hallazgos con las dosis descritas en el mismo. Se encontraron en el papel de inspectores encargados de asegurarse de que un cocinero prepara un plato correctamente, pero sin conocer la receta o los ingredientes y olvidándose de ir a la cocina.

Una revisión de la historia de las compras de PIP muestra que los auditores de TUV no auditaron las materias primas. De hecho, parecía que el PIP no compraba el gel Nusil por períodos superiores a 12 meses.particular, en 2004el PIPno encargó ninguna cantidad deNusily en 2005 sólo 695 KG(aunque se habrían necesitado unas 40 toneladas)

Sin embargo, los controles se realizaron al menos una vez al año. Si se hubiera hecho una comprobación de los componentes del gel de silicona, los empleados de TUV habrían hecho el hallazgo:

  • que se superó el período legal de uso de 6 meses.
    • que los mismos números de lote aparecían año tras año.

Una simple lectura de la lista de suministros habría permitido a los empleados de TUV darse cuenta de que las cantidades compradas no coincidían con las producidas.

Los abogados de TUV explicaron que Tuv es una organización basada en la muestra y en el muestreo.

En 2004, había cero gramos de Nusil. Cuando sondeas el vacío, ¿qué puedes encontrar?

TUV también podría interrogar a NUSIL y/o ir a su sede europea (situada a 130 km de la de PIP) lo que le habría permitido observar que PIP ordenó muy poco o nada de Nusil.

Esta ceguera de TUV debe ser puesta en relación con su laxitud general hacia el PIP. De hecho, se destacó que TUV no respetaba el calendario de auditorías: podía tardar casi un año y medio entre dos visitas mucho más allá del período máximo de 12 meses.

La TUV renovó sus certificaciones varios meses antes de llevar a cabo las auditorías correspondientes. En otras palabras, el PIP se vendía a través de certificados emitidos sin auditoría. Algunos documentos no estaban ni fechados ni firmados por el TUV.

7. LA FALTA DE INDEPENDENCIA

La directiva europea sobre productos sanitarios establece que los organismos notificados están sujetos a una obligación de independencia.

El Tribunal de Casación también lo reiteró en su sentencia del 10 de octubre de 2018: “el organismo y el personal encargado del control deben estar libres de toda presión e incentivo, en particular de carácter financiero, que pueda influir en su juicio o en los resultados de su control…”.

Sin embargo, TUVPIPpor servicios de consultoría y capacitación, estableciendo así una relación comercial con el fabricante que se suponía debía controlar. En particular, TUV France ayudó al PIP a penetrar en el mercado asiático.

Puede añadirse, más anecdóticamente, que las invitaciones al restaurante aceptadas por el inspector del TUV, que también es oriundo de Seyne-sur-Mer, donde el PIP tenía su sede, dejan a uno con dudas sobre el deseo de independencia del TUV.

Los empleados del PIP enfatizaron la cercanía de su relación con TUV. El Sr. Gossart dijo a los investigadores: “Ya sea que se trate de la AFFSAPS, la FDA o la TGA australiana, todos encontraron anomalías significativas. Sólo que el TUVnunca encontró nada. ….Las otras agencias no están pagadas por el PIP. No teníamos la misma relación con TUV y las agencias de salud. Siempre almorzábamos con los auditores, no era el caso de los inspectores de las agencias”.

8. MÚLTIPLES Y REPETIDOS INDICIOS DE INCUMPLIMIENTO

Las alertas sobre los productos PIP fueron numerosas y necesariamente conocidas por TUV.

  •  En 2001, la FDA (Food & Drug Administration) envió una carta al PIP en la que enumeraba una impresionante serie de deficiencias en la aplicación del sistema de calidad del PIP. Como resultado, los implantes PIP fueron definitivamente prohibidos en los mercados americano y canadiense mientras que TUV los certificó.
  •  La TGA australiana también ha alertado al PIP sobre múltiples incumplimientos.
  •  TUV ha sido informado de las quejas y demandas colectivas en Inglaterra sobre los implantes PIP.
  •  Por último, en 2007 la MHRA – el organismo de salud británico – envió una carta de alerta al PIP y al ZLG, el organismo supervisor del TUV en Alemania, específicamente sobre el incumplimiento. La propia ZLG envió una carta sobre el tema a TUV. Esta denuncia se presentó después de un primer informe en 2002. El MDA británico también había intervenido en 2000.

A pesar de las repetidas peticiones de las víctimas, el TUV se negó obstinadamente a incluir estas cartas en el procedimiento, hasta el punto de oponerse a la ejecución de la orden de un juez por un alguacil.

Cabe añadir que el TUV se encargó de garantizar la aplicación efectiva de un sistema de vigilancia de las alertas de materiales. En vista del número de casos registrados, debería haberse hecho esta pregunta.

Para las víctimas, estos indicios de incumplimiento hacen inevitable que TUV sea condenado.

En su fallo de 2018, el Tribunal de Casación declaró que en presencia de tales pruebas, TUV, como organismo notificado, debería haber

  •  para efectuar controles de las materias primas (obligación que le incumbe incluso en ausencia de tales indicaciones, véase supra);
  •  controlar los productos terminados ;
  •  organizan visitas sin previo aviso.

Dado que el TUV no ha cumplido con ninguno de estos requisitos, es difícil ver cómo los jueces no pudieron hacerlo responsable.

CONCLUSIÓN

En estas condiciones, parece incomprensible que los tribunales civiles que se ocupan del caso se pronuncien en el sentido de la decisión de Aix-en-Provence de 2015, tras haber despejado sorprendentemente a TUV, decisión que el Tribunal de Casación anuló por completo después de haber señalado sus insuficiencias y contradicciones.

  • Sería incomprensible la fiabilidad de la marca CE en la que se basa la industria europea.
  • Esto sería incomprensible en vista de las responsabilidades confiadas por la Unión Europea a los agentes de certificación y a sus aseguradores, que no tendrían entonces ninguna motivación para cambiar sus prácticas en dirección a un control estricto y real.
  • Eso sería incomprensible desde el punto de vista del contribuyente francés:

Si las víctimas se vieran privadas de una indemnización civil, no tendrían más remedio que entablar un procedimiento civil en el marco del proceso penal en curso por lesiones involuntarias, y los gastos del informe pericial correrían a cargo del erario público. Esto les daría la posibilidad de beneficiarse de la garantía del fondo público del SARVI, que se encarga de indemnizar a las víctimas de los delitos cuyos autores son insolventes. Si bien este organismo ya ha pagado varios millones de euros a los pacientes en relación con el fraude, la cantidad podría llegar a ser de hasta 750 millones de euros, teniendo en cuenta el número total de víctimas. Esto se sumaría a los 18 millones de euros gastados por el sistema de seguridad social para permitir a los beneficiarios de la seguridad social francesa que se les retiren los implantes fraudulentos.

Las víctimas del PIP consideran que el caso es condenatorio contra el certificador TUV Rheinland. Tiene que soportar las consecuencias del escándalo que el cumplimiento de sus obligaciones debería haber provocado para evitar y prevenir.

PRÓTESIS MAMARIAS PIP: Se espera que la primera compensación final alcance 70.000 euros por paciente

La primera audiencia “posterior al peritaje” ante el Tribunal de comercio de Toulon tendrá lugar el 1 de julio de 2020 por las víctimas del escándalo de prótesis mamarias PIP.

Recordamos que el tribunal de Toulon ya ha condenado al certificador TUV Rheinland tres veces. Se otorgó una compensación provisional de 3.000 euros y los jueces designaron a dos expertos médicos (el profesor Dominique Casanova y el Dr. Antoine Alliez) cuyo trabajo es evaluar los daños sufridos por cada una de las víctimas para permitir al tribunal decidir sobre los montos finales.

En marzo de 2020, los expertos decidieron sobre los principios para evaluar los daños y emitieron sus primeros informes finales para un primer grupo de pacientes. Así, Olivier Aumaître, el abogado de las víctimas, pudo formular reclamaciones de indemnización cuantificadas individualmente. Esta es la primera vez que el caso avanza a esta etapa.

Los expertos médicos utilizaron la nomenclatura “Dintilhac”. Esta es la referencia para la evaluación de lesiones personales y ha generado una solvente jurisprudencia. Usando una escala logarítmica (de 1/7 a 7/7) es posible estimar con cierto grado de precisión los montos que se otorgarán a cada paciente de acuerdo con las complicaciones sufridas.

Los expertos establecieron que cada paciente con prótesis PIP había sufrido un prejuicio moral de ansiedad permanente, que oscilaba entre 2 y 3,5 en la escala Dintilhac, lo que corresponde a montos entre 6.000 y 25.000 euros.

Para Olivier Aumaître: “esta es una victoria importante que hemos ganado, y un hecho importante que garantiza a cada víctima una compensación mínima por un prejuicio moral de ansiedad calificado como permanente, excluyendo el riesgo de que se extienda el tiempo limite”.

A esto se suma el sufrimiento experimentado (múltiples cirugías, complicaciones tales como siliconomas, insuficiencias respiratorias después de la migración de la silicona a los pulmones, varios dolores, etc.), daño estético que a menudo es permanente, y gastos de salud pasados o futuros.

Los expertos señalan que las pacientes deberán ser monitoreados médicamente por vida.

Para el primer grupo de pacientes, la compensación varía, dependiendo de la situación de cada víctima, de 17.000 a 70.000 euros, teniendo en cuenta que algunas víctimas tienen casos muy graves. Olivier Aumaître subraya que “con el tiempo, la peligrosidad del gel PIP parece cada vez más probable”.

Con una compensación promedia estimada en 40.000 euros, la factura para el gigante alemán de aseguramiento de la calidad podría superar los mil millones de euros. Este total sigue siendo relativamente bajo ya que menos del 10% de las víctimas (estimadas en 300.000 en todo el mundo) han presentado una reclamación para ser indemnizadas hasta ahora. Cabe señalar que los procedimientos legales aún están en curso y las víctimas aún pueden unirse a ellos registrándose en la plataforma de PIPA (www.pipaworld.com).

Además, estas compensaciones siguen siendo bajas en vista de la terrible experiencia sufrida por las pacientes:

  • 50% de ellas han sufrido una ruptura de sus prótesis;
  • 30% de ellas permanecerán con siliconomas por el resto de su vida (las “bolas” de silicona en el cuerpo generalmente causan inflamación de los ganglios linfáticos);
  • el 10% de las víctimas deben seguir viviendo con prótesis rotas debido a la falta de medios para retirarlas;
  • para casi el 60% de las víctimas, la ansiedad y la angustia permanentes causaron un episodio depresivo;
  • cientos tienen deficiencias respiratorias después de que la silicona llegó a sus pulmones.

Según el abogado de PIPA, que pide que el gigante alemán y sus aseguradoras vengan a la mesa de negociaciones, “10 años después que estalló el escándalo, sin duda ha llegado el momento de pasar la página de este asunto con un acuerdo común, como el gigante Bayer / Mosanto ha hecho en otra área”.

Después que el Tribunal de justicia de la Unión Europea (TJUE) dictaminó el 11 de junio de 2020 que las pacientes no podían reclamar contra la aseguradora PIP (Allianz), el camino abierto por Olivier Aumaître y la asociación PIPA hace 10 años, probablemente representa la única posibilidad de obtener una indemnización, que todavía está disponible para las víctimas.

Además, este es el camino seguido en Francia por la Seguridad social, que reclama casi 20 millones de euros en gastos de TÜV Rheinland, y por una aseguradora alemana (AOK), cuya admisibilidad de la demanda contra TÜV Rheinland fue reconocida el 7 de febrero de 2020 por el Tribunal supremo alemán (Bundesgerichhof).

Hace 10 años que explotó una bomba sanitaria

El 29 de marzo de 2010: Inicio del escándalo de los implantes PIP. ¿Dónde estamos ahora?

El 29 de marzo de 2010, la agencia de salud francesa ordenó la retirada mundial de los implantes mamarios fabricados por PIP (Francia). Fue el comienzo de un escándalo de salud mundial. Más de 300 000 mujeres de 65 países en los 5 continentes se dieron cuenta que habían sido implantadas con prótesis mamarias rellenas de un gel industrial no autorizado, aunque estos dispositivos médicos tenían la marca CE (Conformidad europea).

Las consecuencias para las pacientes son a menudo dramáticas. (video):

  • 50% de ellas sufrieron una ruptura de sus implantes;
  • 30% permanecerán con un siliconoma hasta el final de su vida (los nódulos de silicona en el cuerpo generalmente causan inflamación de los ganglios linfáticos);
  • 10% de las víctimas deben continuar vivir con implantes rotos debido a la falta de recursos para extraerlos;
  • para casi 60% de las víctimas, la ansiedad y la angustia permanentes causaron una depresión;
  • cientos tienen deficiencias respiratorias, después de que la silicona se haya extendido a sus pulmones. Su ansiedad se ha disparado ahora debido a COVID-19. (*)

Para los tribunales franceses que han dictaminado, la responsabilidad de esta situación recae principalmente en el certificador alemán TÜV Rheinland, que ha sido condenado cuatro veces. Recordamos que el gigante de garantía de calidad actuó como organismo notificado para PIP desde 1997 hasta el descubrimiento del escándalo en 2010. Fue su supuesto control lo que permitió a PIP colocar el marcado CE en sus productos así certificados, a pesar de estar adulterados.

25 000 víctimas se han unido a acciones legales en Francia contra TÜV RHEINLAND por su negligencia y el incumplimiento de sus obligaciones. Se espera que el monto de la compensación supere 500 millones de euros.

¿Cuál es el resultado?

Es esencialmente el contribuyente francés quien cubrió las consecuencias del caso PIP a través del Fondo de solidaridad (SARVI), que se financia con dinero público francés, mientras que el Seguro social francés afirma que se debe ordenar a TÜV RHEINLAND cubrir los gastos incurridos por la salud de los ciudadanos franceses (17 millones de euros).

En la mayoría de los otros países, las pacientes se quedaron solas. Aquellas que pudieron hacerlo financiaron la extracción de los implantes, así como el tratamiento de complicaciones por su cuenta.

La Unión europea no proporcionó ninguna ayuda, a pesar de que este dispositivo médico tenía su marca, una supuesta garantía de la seriedad de los productos europeos. Cuando se les preguntó, los servicios de la Comisión minimizaban constantemente la escala del escándalo sin proporcionar la más mínima solución. Las autoridades sanitarias nacionales en algunos países están en la misma posición.

Se hicieron muy pocos cambios en las regulaciones. Una nueva directiva europea votada en 2017 ha retrasado su aplicación. En cualquier caso, dicha directiva solo fortalece las regulaciones marginalmente. Como lo demostró la encuesta global de los archivos de implantes, la protección de los consumidores de productos CE todavía no es una prioridad.

Mientras las complicaciones de las mujeres afectadas se están empeorando y su compensación se está retrasando constantemente, el organismo regulador alemán, TÜV RHEINLAND, muestra una riqueza financiera increíble. Su facturación ha aumentado en 100 millones de euros por año desde que comenzó el escándalo, a más de 2 mil millones de euros. Esto es suficiente para financiar la gran empresa de desestabilización e intimidación que TÜV ha implementado en los últimos meses para disuadir a las víctimas de llevarlos a los tribunales.

Incluso si ALLIANZ, la aseguradora de la compañía PIP, se ha visto obligada a implementar su garantía, fue por un monto muy limitado (3 millones de euros) y solo en beneficio de unos pocos miles de mujeres que se operaron en Francia. Esta es una verdadera paradoja ya que PIP, una vez el tercer mayor fabricante del mundo, vendía más del 80% de su producción en el extranjero (casi un millón de implantes potencialmente peligrosos en todo el mundo).

En los procesos penales, se necesitaron 8 años para que se pronunciara una condena definitiva en Francia y solo para la parte del caso que se refería al engaño y al fraude. A modo de comparación, en el caso Dieselgate, el grupo VW se vio obligado a compensar a las víctimas estadounidenses menos de 18 meses después de que inició el escándalo, aunque solo se refería a los automóviles. Jean-Claude Mas, el fundador de PIP, pasó solo 6 meses en prisión antes de su juicio. Con respecto al caso de “agresión y asalto”, una investigación criminal ha estado en curso durante 10 años, sin ningún avance significativo. El Sr. Mas no será juzgado en este aspecto. Falleció en 2019. Por su parte, el certificador TÜV RHEINLAND no fue afectado penalmente a pesar de los hechos sospechosos (por ejemplo, en 2012, antes de una búsqueda de sus oficinas en Francia, TÜV repatrió rápidamente sus archivos PIP a Alemania para protegerse de la justicia francesa).

En cuanto al gigante químico alemán Brenntag, que suministró el gel industrial a PIP, nunca se investigó. Brenntag fue certificado por TÜV RHEINLAND.

A nivel judicial.

El abogado Olivier Aumaître y su equipo, que representan a casi 20 000 víctimas a través de PIPA (Asociación mundial de víctimas de implantes PIP), fueron los primeros en iniciar en 2010 una acción legal de compensación contra TÜV Rheinland, que, diez años después, demuestra ser la única forma de permitir la indemnización total de las víctimas.

Desde 2010, cuatro decisiones judiciales ya han ordenado a TÜV Rheinland en Francia que compense de forma provisional a las pacientes con PIP por aproximadamente € 65 millones, es decir, apenas el 10% de la compensación final esperada. Las acciones legales aún están en curso, mientras que se han ordenado informes de expertos médicos para evaluar los daños, lo que tomará varios años más antes de que se tome una decisión final.

En varias decisiones fechadas el 10 de octubre de 2018, el Tribunal de apelación que es la Corte suprema francesa también falló a favor de las víctimas representadas por Olivier Aumaître, dictaminando que el certificador TÜV estaba obligado por una “obligación de vigilancia” y que en presencia de indicaciones de incumplimiento, tuvo que llevar a cabo controles en profundidad de las materias primas y productos terminados y, en particular, visitas no anunciadas. TÜV no había cumplido ninguna de estas obligaciones, de acuerdo con las decisiones.

En una decisión del 27 de febrero de 2020, el máximo tribunal alemán (BGH – Bundesgerichthof) dictaminó que la garantía de protección individual de la salud de las pacientes con implantes PIP no solo es responsabilidad del fabricante (PIP) “sino también del organismo notificado” que certifica estos implantes. El Tribunal supremo alemán también afirmó que es “necesario que el organismo notificado esté expuesto al riesgo de enjuiciamiento penal por parte de terceros en caso de controles negligentes”.

Al igual que el Tribunal de justicia de las Comunidades europeas (TJCE), que también emitió un dictamen favorable en 2017, los tribunales supremos alemanes y franceses también recordaron que TÜV Rheinland tenía que mantener su independencia de PIP. Esta independencia se vio socavada por la relación comercial entre TÜV, a través de su entidad francesa a la que había subcontratado las auditorías, y el fabricante de los implantes (TÜV Rheinland cobró a PIP por servicios de capacitación y proporcionó consultoría para ayudar a PIP a penetrar en el mercado asiático).

Además de los procedimientos que ya han resultado en los primeros pagos de compensación para más de 20 000 víctimas, se han iniciado nuevas acciones legales.

Las mujeres con implantes PIP aún pueden unirse a los procedimientos en curso.

¿Qué conclusiones se pueden sacar de esto?

Para el abogado Olivier Aumaître, “esperar una decisión judicial final no es compatible con la salud de las víctimas”, y ahora se deben encontrar soluciones efectivas y rápidas en términos de compensación. De lo contrario, un escándalo judicial podría suceder al escándalo de salud.

A este respecto, cree que “la estrategia de TÜV es un fracaso completo y su convicción final ahora es inevitable” y que “por lo tanto, es hora de que TÜV venga a la mesa de negociaciones para poner fin a esta disputa en condiciones honorables para el grupo de empresas alemán”, cuya imagen permanece empañada por este escándalo, mientras que TÜV y sus aseguradoras ahora arriesgan una sentencia final muy pesada.

El abogado agrega: “mientras el mundo se enfrenta a una crisis de salud causada por un virus cuya aparición difícilmente podría haber sido pronosticada, las autoridades solo recuperarán su credibilidad si muestran una disposición real para prevenir crisis que son evitables. Como tal, deben garantizar que los dispositivos médicos se produzcan y controlen con un nivel de seguridad completamente diferente”. Para él: “Eso también requiere una compensación y una sanción rápida de las fallas, particularmente por parte de los organismos de control, para que las prácticas cambien y los escándalos de salud como PIP no vuelvan a ocurrir. La credibilidad del marcado CE, que se supone que es una garantía de calidad de los productos europeos también está en juego.

(*) Estas cifras representan estimaciones basadas en la información proporcionada por unos 15 000 pacientes registrados en la plataforma PIPA.

Caso de las prótesis PIP: El Tribunal supremo federal alemán reconoce la responsabilidad del certificador TÜV RHEINLAND

Con una decisión judicial de fecha 27/02/2020, el más alto tribunal alemán (BGH – Bundesgerichthof) anuló una decisión que había rechazado la responsabilidad del certificador TÜV Rheinland, sosteniendo que la garantía de protección individual de la salud para pacientes con implantes PIP es no solo la responsabilidad del fabricante (PIP) “sino también del organismo notificado”, que es el certificador de estos implantes. Recordamos que el gigante alemán de garantía de calidad actuó como organismo notificado para PIP desde 1997 hasta el descubrimiento del escándalo en 2010 y fue su supuesto control lo que permitió a PIP colocar la marca CE en sus productos certificados, aunque adulterados.

La BGH dictamina que “el organismo notificado, con respecto a sus derechos y obligaciones, tal como se define en la Directiva 93/42/CEE, tiene una posición que es independiente de su cliente y sus actividades de prueba sirven no solo al fabricante sino también, y sobre todo a todos, los destinatarios finales de dispositivos médicos…, es necesario que el organismo notificado esté expuesto al riesgo de procedimientos penales por parte de terceros en caso de controles negligentes. El Tribunal supremo alemán considera que “el procedimiento de evaluación de la conformidad… reemplaza un procedimiento de aprobación oficial en la concepción europea de la ley de dispositivos médicos” y que “teniendo en cuenta los riesgos para la salud relacionados con el uso de dispositivos médicos defectuososuna reclamación individual por daños y perjuicios contra el organismo notificado está justificada. También agrega que “el rechazo de una responsabilidad extracontractual por parte del organismo notificado en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones pondría en duda el significado y el objetivo del procedimiento de evaluación de la conformidad”.

Esta decisión, que viene después de la acusación de TÜV Rheinland por la compañía de seguros AOK Bayern, es otra victoria decisiva para las 300 000 víctimas de los implantes mamarios PIP. Refuerza los procedimientos iniciados en 2010 por el abogado parisino Olivier Aumaître, quien primero buscó la responsabilidad de TÜV Rheinland dentro de este marco. Según el abogado de PIPA: “esta decisión valida nuestra acción una vez más y refuerza las posibilidades para la compensación final de todas las mujeres con implantes PIP”. Olivier Aumaître señala además que: “después del Tribunal de justicia de las comunidades europeas, son los tribunales supremos de Francia y Alemania que se pronuncian contra TÜV ahora”. Para él: “la estrategia de TÜV es un fracaso completo, y ya es hora de que TÜV llegue a la mesa de negociaciones para poner fin a esta larga disputa”.

Cinco decisiones judiciales ya han ordenado a TÜV Rheinland en Francia que compense a las pacientes con PIP. El Tribunal de casación ya ha llevado la justicia a las víctimas representadas por Olivier Aumaître en su decisión del 10 de octubre de 2018. De hecho, ha confirmado los motivos de la primera decisión (en noviembre de 2013) que había sentenciado a TÜV Rheinland por su negligencia, el fracaso de sus controles y su infracción de las regulaciones europeas. El tribunal más alto de Francia había indicado en particular que el certificador tenía la obligación de vigilancia y que, en presencia de indicios de inconformidad, tenía que llevar a cabo controles exhaustivos de las materias primas y los productos terminados y realizar visitas sin aviso previo. Sin embargo, TÜV no había cumplido ninguna de estas obligaciones.

Los tribunales supremos de Alemania y Francia también señalan que TÜV Rheinland tuvo que mantener su independencia de PIP. Sin embargo, esto fue socavado por la relación comercial que unía a TÜV, a través de su entidad francesa, con el fabricante de los implantes (TÜV Rheinland facturó servicios de capacitación y ayudó a PIP a penetrar en el mercado asiático).

Más allá de los procedimientos que ya han dado lugar a la primera indemnización para más de 20 000 víctimas, se han iniciado nuevos procedimientos.

Los servicios de seguridad social franceses están reclamando a TÜV Rheinland un monto de 17 millones de euros. El Tribunal de Comercio de Toulon examinará el reclamo de casi 2 000 víctimas en una audiencia el 4 de marzo. También se implementará un nuevo procedimiento en las próximas semanas, en el que más de 3 000 pacientes nuevas de todo el mundo ya han encargado a PIPA.

Víctimas de implantes PIP: reuniones informativas en Colombia

Olivier Aumaître, se encuentra con sus clientes en Colombia desde el 28 de octubre de 2019. Acompañado por el representante de PIPA para América Latina, Sra. Keila Mulero, organiza varias reuniones en Bogotá, Cali y Medellín para informarles sobre el progreso de los procedimientos legales que inició hace 9 años

Las pacientes ya representadas (TUV3) ya han recibido una invitación por correo electrónico con las fechas y los detalles del registro para las reuniones.

También se organizan varias reuniones para pacientes que aún no se han registrado y desean obtener información: 

Alianza entre el PIPA y ANAUCO: comunicado de prensa

Víctimas venezolanas de implantes mamarios PIP

Las acciones judiciales se aceleran en Francia

Caracas, el 17/05/2019.

 

La Alianza Nacional de Usuarios y Consumidores de Venezuela (ANAUCO) representada por su presidente Roberto León Parilli y Olivier Aumaître, abogado de la Barra de París y fundador de la plataforma de la Asociación Mundial de Víctimas de Implantes PIP (PIPA); anunciaron en una conferencia de prensa celebrada en París el 9 de mayo de 2019, la alianza formal de las organizaciones que representan para la representación y defensa de las mujeres venezolanas afectadas por las prótesis mamarias francesas marca PIP.

Como recordatorio, las prótesis de marca Poly Implant Prótesis (PIP) se comercializaron hasta su prohibición por parte de la agencia de salud francesa (AFSSAPS hoy denominada ANSM) en el año 2010,  debido a que estos implantes mamarios están rellenos con un gel de silicona industrial, en total violación de las regulaciones europeas, sin embargo, los implantes fraudulentos obtuvieron la Conformidad Europea CE (Conformité Européenne) gracias a la certificación emitida por el grupo alemán TUV Rheinland. Esta certificación dada por  TUV Rheinland se convirtió en un cheque en blanco que permitió la comercialización y venta de las fraudulentas prótesis en más de 60 países; se estima que 400,000 portadores de PIP en todo el mundo, de los cuales 40,000 están en Venezuela. Las víctimas, la mayoría de las cuales aún no han podido ser explotadas, sufren numerosas patologías y complicaciones, como problemas respiratorios o inflamaciones de los ganglios linfáticos.

Olivier Aumaître ha representado a miles de afectadas desde el origen de los procesos judiciales contra el gigante alemana TUV Rheinland. Cinco decisiones judiciales ya han condenado a TUV a compensar a las pacientes con PIP (tres decisiones del Tribunal de Comercio de Toulon, una decisión del Tribunal Superior de Nanterre y una decisión del Tribunal Regional de Valencia). Finalmente, la Corte de Casación Francesa como última instancia dictó sentencia el 10 de octubre de 2018, en la que confirmó la validez de la primera sentencia (noviembre de 2013) que condenó a TUV por su negligencia y por manipulación fraudulenta de las regulaciones europeas. El máximo tribunal francés ha indicado, en particular, que el certificador estaba obligado a cumplir con su deber de supervisión y que, en presencia de indicios de incumplimiento en la fabricación del producto, debía realizar visitas no anunciadas para verificar el debido control de materias primas y productos terminados, siendo el caso que TUV no había cumplido con ninguna de estas obligaciones.

Todas las víctimas por las que Olivier Aumaître ha representado en los procesos judiciales en Francia recibieron o están recibiendo una compensación preliminar y provisoria de €. 3.000, en espera de un informe pericial y dictamen final que determinará la cantidad final. Las proyecciones derivadas del proceso penal sugieren que la compensación debe ser de al menos €. 10.000 para los casos más simples “Dada la gravedad de las complicaciones, podemos esperar mayores sumas para algunas víctimas”, dijo el abogado parisino.

Roberto León Parilli, que ya representa a más de 5,000 mujeres venezolanas, manifestó su satisfacción ante la alianza suscrita, “esta alianza brinda la oportunidad de sumarse a todas las afectadas venezolanas, la plataforma desarrollada por PIPA, permite que todas las víctimas se registren en línea, independientemente del país donde se encuentren. El sistema implementado simplifica la transmisión de documentos por parte de los pacientes y facilita su tratamiento por parte de nuestros equipos “, dijo.

Por su parte Cédric Joachimsmann, coordinador de PIPA, también presente en la conferencia de prensa señaló “Casi 1,500 venezolanas ya se han unido al procedimiento TUV 4 iniciado por Olivier Aumaître utilizando nuestra plataforma en alianza con ANAUCO”; varios miles de víctimas mas ya se han registrado para el TUV5, que se lanzará en octubre de este año”. “Invitamos a todas las víctimas a registrarse en línea perder tiempo “, dice Roberto León Parilli.

Si bien la decisión del Tribunal de Apelación de París ha sido retardada ante las incidencias de TUV, las mujeres que llevan implantes PIP denuncian el comportamiento de este grupo certificador demandado, sus actuaciones en juicio indican que ha sido complaciente en una denegación de responsabilidad, produciendo una batalla judicial y un hostigamiento a las Víctimas que busca intimidar “Lamentamos que el grupo alemán prefiera gastar millones de euros en los juicios y en su campaña comunicacional en lugar de utilizarlos para compensar a las víctimas”, señaló. Olivier Aumaître. Esto es aún más grave e impactante porque muchas pacientes no tienen los medios económicos para que les extraigan los implantes, poniendo su vida y su salud en peligro “, indicó. “La situación es particularmente dramática en Venezuela, donde la crisis económica en el país aleja de toda posibilidad a las víctimas”, agregó Roberto León Parili.

“Por lo tanto, la mejor manera de recibir una compensación lo más rápido posible es registrarse en la plataforma PIPA”, concluye Roberto León Parilli.

 

Para registrarse en PIPA solo tienen que ingresar en la dirección web: https://pipaworld.com y solicitar su compensación siguiendo las instrucciones que les brinda la plataforma. Cualquier duda o consulta puede ser atendida por ANAUCO a través de sus teléfonos (0058)2123133566 (0058)2125251515.

Acerca de Anauco:

 

ANAUCO es una asociación civil venezolana que desde 2002 defiende colectivamente a usuarios y consumidores. En el transcurso de su trayectoria, ANAUCO ha llevado con éxitos importantes y reconocidos casos que han logrado la obtención de los derechos de millones de usuarios en servicios de vivienda, salud, restauración y servicios bancarios, entre otros.

www.anauco.net

DESPUÉS DEL FALLECIMIENTO DE JEAN-CLAUDE MAS, EL CASO PIP CONTINÚA

El principal protagonista en la causa penal del caso del PIP murió sin haber cumplido la sentencia de cuatro años de prisión dictada en su contra por fraude.

Tampoco será juzgado por lesiones: asalto y agresión. Por lo tanto, este segundo juicio penal, en que están implicadas otras personas, tendrá lugar algún día, pero sin él. Según Olivier Aumaître, el abogado de PIPA: “en este sentido, sólo podemos deplorar la falta de progresos en este proceso penal, que comenzó hace nueve años y cuyo protagonista principal desaparece incluso antes de que se inicie el juicio“.

Todavía no se han establecido todas las responsabilidades en este escándalo de salud, donde una empresa francesa ha germinado todo el planeta con productos adulterados, con la marca CE (conformidad europea), y certificados por la empresa multinacional alemana TUV Rheinland.

La lucha por la indemnización de las víctimas iniciada en 2010 por Olivier Aumaître continúa a nivel civil. La muerte del fundador de PIP no tiene ningún impacto en los procedimientos de compensación contra la certificadora TUV que están en curso ante los tribunales franceses.

El caso sufrió recientemente un cambio de procedimiento con el anuncio por parte de las empresas del grupo TUV de que aceptaban ser juzgadas por los tribunales franceses y renunciaban a su derecho a solicitar que el caso se remitiera a los tribunales alemanes.

Cinco decisiones judiciales debidamente motivadas ya han condenado a TUV Rheinland a indemnizar a las víctimas (tres sentencias del Tribunal de Comercio de Toulon, una del Tribunal Regional de Nanterre y una del Tribunal Español de Valencia).

La única decisión aislada que, tras una condena, incomprensiblemente había exculpado a TUV, y que fue dictada en 2015 por el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence, fue anulada el 10 de octubre de 2018 por el Tribunal de Casación, que recordó que TUV estaba sujeta a una obligación de vigilancia y que, en presencia de pruebas, TUV tenía que controlar los implantes mamarios, la compra de materias primas y llevar a cabo visitas inesperadas, puntos esenciales que habían sido ignorados a pesar de que el caso había sido perjudicial.

Ahora corresponde al Tribunal de Apelación de París volver a juzgar este caso estableciendo directrices para la indemnización de los pacientes.

La cuestión ya no es la de la identificación de la persona responsable, la convicción del certificador ya no parece estar en duda, sino la de las modalidades de reparación y el tiempo que tomará.

Según Olivier Aumaître: “será importante que después de varios años de evolución, y dado que el Tribunal de Casación ha establecido principios, se elabore una jurisprudencia armonizada para la indemnización de las víctimas actuales y futuras”.

Se recuerda que miles de nuevas víctimas siguen sumándose a la acción que el Sr. Olivier Aumaître fue el primero en interponer contra la certificadora TUV.

Para el Sr. Aumaître: “la muerte del fundador de Jean-Claude MAS y el paso del tiempo nos recuerdan la necesidad urgente de encontrar una solución de compensación para las pacientes con implantes PIP, ya sea a nivel legal o como parte de la implementación de un fondo de compensación”.

PIPA seguirá ayudando a las mujeres de todo el mundo a obtener reparación.