1. ¿Qué es el escándalo sobre las prótesis PIP?

El escándalo de los implantes mamarios PIP (Poly Implant Prosthese) estalló el 29 de marzo de 2010 cuando AFSSAPS (ahora ANSM) prohibió la venta y el uso de estas prótesis de gel de silicona precargadas. La agencia de seguridad sanitaria reveló que PIP había utilizado un gel de silicona industrial para rellenar estos implantes desde el año 2001. Esta silicona suministrada por la compañía alemana Brenntag no tenía grado medicinal y nunca había sido probada para su implantación en el cuerpo humano.

Según el expediente presentado para el marcado CE (equivalente a una autorización de comercialización), PIP tenía que rellenar sus implantes con gel de la marca NUSIL, debidamente probado para uso médico y, en particular, para su implantación en el cuerpo humano.

Durante casi 10 años, la compañía ha comercializado dispositivos médicos fraudulentos de Clase III que no cumplen con los requisitos de seguridad sanitaria en más de 65 países. Dichos dispositivos son, sin embargo, de la clase más alta y deberían estar sujeto a la supervisión más estricta. Esta clase corresponde a dispositivos de implantación como stents cardíacos, marcapasos o implantes oculares.

2. ¿Cómo se descubrió el escándalo de los implantes PIP?

El fraude fue descubierto por dos inspectores de la AFSSAPS. Ellos vinieron para interrogar a los gerentes de PIP sobre el número mucho más elevado de incidentes con esta marca que con las demás. Cuando se anunció su visita, inicialmente no descubrieron nada, ya que los empleados del PIP se habían ocupado, como era su práctica antes de cualquier inspección, de ocultar los bidones de gel no autorizados.

Intrigados por las fotos anónimas recibidas unos meses antes, decidieron volver a inspeccionar la fábrica sin previo aviso. Así descubrieron las existencias de Brenntag Industrial Gel. Los ejecutivos del PIP no tuvieron otra opción que reconocer el fraude.

3. ¿Cuál es la historia del PIP?

Poly Implant Prothèse fue fundada en 1991 por Jean-Claude Mas y el profesor Henri Arion en La Seyne-sur-Mer, cerca de Toulon.

En la década de 2000, se convirtió en el tercer productor mundial de implantes mamarios. Su facturación alcanzó los 13 millones de euros. Empleaba hasta 120 personas. Sometida a un procedimiento de salvaguardia en 2009 a raíz de sus dificultades financieras, fue liquidada el 31 de marzo de 2010, dos días después de que se revelara el escándalo. El fondo de inversión Gemcare, que debía hacerse cargo del negocio, finalmente abandonó sus planes.

4. ¿Cuáles son los riesgos asociados con los implantes PIP? ¿Cuáles son las complicaciones?

Tras la revelación del escándalo, varias agencias de seguridad sanitaria (Francia, Reino Unido y Australia en particular) llevaron a cabo pruebas de laboratorio en cobayas. Concluyeron que el gel de Brenntag encontrado en los productos probados no presentaba ningún riesgo de genotoxicidad o citotoxicidad, es decir, que no era cancerígeno.

Sin embargo, estos resultados deben tomarse con precaución, ya que estos estudios sólo se realizaron en unos pocos conejos y durante un corto plazo de tiempo. También parecía que la composición de la silicona industrial utilizada por PIP variaba mucho de un implante a otro.

Se encontraron varios componentes en los implantes analizados, incluyendo Baysilone (aditivo para combustible), Silopren y Rhodorsil. Sólo un estudio epidemiológico podría descartar con certeza el riesgo carcinogénico.

También se estableció que los implantes PIP tienen una tasa de ruptura seis veces mayor a la de otras marcas. Ya que la silicona utilizada es mucho menos cohesiva que la de grado medicinal, esta se propaga mucho más fácilmente por el cuerpo. A menudo es imposible para los cirujanos remover todo el gel que se ha derramado. El gel puede extenderse al tejido incluso en ausencia de rotura: las envolturas PIP suelen ser porosas, lo que permite que el gel de silicona tóxico rezume. Se han reportado muchos casos de inflamación de los ganglios linfáticos.

Además, las complicaciones son cada vez más graves.

La silicona industrial migra al cuerpo y al sistema linfático, lo que puede afectar a diferentes órganos. En algunos casos, esto puede conducir a insuficiencia pulmonar o intestinal.

Las pacientes con implantes PIP frecuentemente sufren de los siguientes síntomas y complicaciones:

Casi todos los pacientes con PIP sufrían de ansiedad aguda relacionada con el uso de prótesis con efectos desconocidos. Las consecuencias también afectan a sus hijos, ya que muchas han tenido que abandonar la lactancia materna debido a los riesgos potenciales para sus bebés.

Los implantes mamarios de silicona pueden causar un cáncer poco frecuente: linfoma anaplásico de células grandes o BI-ACL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).

Cabe señalar que hasta la fecha, no se han realizado estudios epidemiológicos en mujeres con implantes PIP. La lista de complicaciones por lo tanto podría alargarse.

Por lo tanto, ahora existe una fuerte presunción de que la silicona debe estar relacionada con la aparición de enfermedades desarrolladas por los niños de las víctimas. Una encuesta de un grupo de 600 pacientes reveló que 50 de ellos amamantados y / o quedaron embarazadas mientras eran portadores de PIP, tenían niños con autismo o enfermedades autoinmunes. Sabiendo que solo una minoría de estas 600 mujeres habían tenido un embarazo concomitante, la tasa de mujeres afectadas parece ser particularmente alta.

5. ¿Quiénes son las víctimas de los implantes PIP? Colombia, el Reino Unido y Venezuela son los países más afectados?

Se calcula que el PIP produjo un millón de implantes entre 2001 y 2010. Teniendo en cuenta las existencias no vendidas, el número de las mujeres afectadas se sitúa probablemente entre 300.000 y 400.000. PIP exportó el 90% de su producción a 65 países.

El número de pacientes por país no se conoce con certeza, pero se puede hacer una estimación:

El resto de pacientes se distribuyen por varios países:  Turquía, Polonia, Grecia, República Checa, Rumania, Túnez, Panamá, Costa Rica….

Los implantes PIP fueron diseñados tanto para la reconstrucción de la mastectomía como para el aumento mamario estético.

6. ¿Están afectados todos los productos PIP?

PIP también fabricaba prótesis mamarias rellenas de suero sanguíneo o hidrogel. No se ha demostrado que estos implantes estén afectados por el fraude.

Algunos empleados dijeron a los investigadores o a la ANSM que los implantes de silicona de superficie microtexturizada (MX) estaban rellenos con el gel NUSIL autorizado. Dada la extendida mentira dentro de la empresa, se puede dudar de la veracidad de esta información. Dado que el sistema de calidad se ha falsificado en gran medida, es imposible establecer con certeza qué implantes se fabricaron con el gel adecuado.

Por lo tanto, se puede decir que todas las prótesis PIP precargadas con gel de silicona están afectadas por el fraude.

7. ¿Debería quitarme los implantes? ¿Cuál es el tratamiento?

La agencia de salud francesa (ANSM) y la mayoría de las agencias sanitarias nacionales (Países Bajos, Alemania, Australia…) recomiendan la extracción preventiva de los implantes PIP.

Se debe tener en cuenta que los escaneos, las mamografías o las imágenes por resonancia magnética no siempre detectan una ruptura. Además, se ha descubierto que las envolturas de las prótesis PIP son porosas. De este modo, el gel tóxico puede extenderse por el cuerpo incluso en ausencia de ruptura. Por lo tanto, se recomienda la extracción de los implantes independientemente de la situación del paciente.

En algunos países (Francia, Italia), la seguridad social cubre la sustitución de pacientes que han sido sometidos a cirugía reconstructiva después de un cáncer. Para las pacientes que se han sometido a una cirugía de aumento mamario, sólo se reembolsa la extracción.

En el Reino Unido, la NHS solo admite el retiro.

En casi todos los demás países, las víctimas deben encargarse de los costos de la retirada y la sustitución de los implantes por sí solas.

8. Demandas sobre las prótesis PIP: ¿cuáles son los diferentes procedimientos judiciales?

8.1 Procedimientos penales

Se han realizado tres procedimientos penales contra ejecutivos del PIP:

La primera parte llegó a su fin: el 11 de septiembre de 2018, el Tribunal de Casación confirmó la condena de Jean-Claude Mas a cuatro años de prisión, así como la de los otros gerentes (de 18 meses suspendidos a 2 años firmes).

Los otros dos procedimientos penales siguen siendo objeto de investigación.  Se espera que continúen a pesar del fallecimiento de Jean-Claude Mas, fundador de PIP.

8.2 Procedimientos civiles

8.2.1 La aseguradora Allianz

En mayo de 2010, la aseguradora de PIP Allianz inició un procedimiento ante el Tribunal de Comercio de Toulon solicitando la cancelación de la póliza de responsabilidad civil. Tres distribuidores representados por Olivier Aumaitre, abogado del Colegio de Abogados de París, se opusieron.

En julio de 2015, el Tribunal de Casación confirmó las sentencias dictadas en primera y segunda instancia: el seguro sólo se aplicaría a las pacientes operadas en Francia, dentro de un límite total de 3 millones de euros.

Por lo tanto, los tribunales franceses dictaminaron que una empresa que fabricaba dispositivos médicos implantables exportados a 65 países no tenía ninguna obligación de seguro para sus clientes situados en el extranjero, incluida la Unión Europea.

Este vacío legal fue validado por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea que, en una decisión del 11 de junio de 2020, confirmó que el seguro de PIP solo cubría a las pacientes a las que se les colocaron los implantes en Francia.

8.2.2 Procedimientos contra la certificadora TUV Rheinland

TUV 1

A partir de 2010, tres distribuidores (J&D Medicals, Bulgaria; EMI, Brasil; GF Electromedics, Italia) han enviado una notificación formal a la empresa alemana TÜV Rheinland Germany y a su sucursal francesa. Se les pedía que pagaran por las pérdidas financieras sufridas por estas empresas, pero también que garantizaran una compensación a las pacientes en sus respectivos países. A falta de voluntad de diálogo por parte de TUV, el abogado de los distribuidores, Olivier Aumaitre, convocó a TUV Rheinland y TUV France ante el tribunal de comercio de Toulon. Otros tres distribuidores (México, Rumanía y Siria) se unieron al procedimiento después.

Después de la divulgación de esta primera acción civil en la prensa, 1600 pacientes, principalmente de América Latina, se unieron al procedimiento en febrero de 2012.

En mayo de 2013, el juez de ejecución de Nanterre autoriza a Olivier Aumaitre a embargar 900.000 euros en las cuentas de TUV France. Sin embargo, la incautación no tuvo éxito porque el saldo bancario era insuficiente.

El 14 de noviembre de 2013, el Tribunal de Comercio de Toulon sentenció a TÜV Alemania y TUV Francia que indemnizaran conjunta y solidariamente a las pacientes y distribuidores por los daños sufridos. La sentencia afirma, en particular, que TUV actuó en fraude de la Directiva europea sobre productos sanitarios y que TUV incumplió sus obligaciones de control, prudencia y vigilancia en el ejercicio de su misión.

Una provisión de 3000 euros  fue asignada a cada paciente.

En enero de 2014, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence confirmó la ejecución provisional de la sentencia de Toulon. TUV paga 4,8 millones de euros a las víctimas. Esta decisión fue revocada por el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence el 2 de julio de 2015 después de una investigación llevada a cabo en un tiempo récord (18 meses contra una media de más de 3 años para casos mucho más sencillos).

El 10 de octubre de 2018, el Tribunal Supremo francés (Cour de Cassation) revocó la sentencia del Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence en todas sus disposiciones, consolidando así la decisión de primera instancia del Tribunal de Comercio de Toulon, que fue entonces restaurado.

La sentencia del más alto tribunal francés es particularmente explícita. Especifica que un organismo notificado como TUV Rheinland está obligado por un deber de vigilancia. El Tribunal declaró que si hay indicios de incumplimiento, el certificador debe realizar inspecciones sin previo aviso y verificar las materias primas y los productos en sí.

Como el Tribunal Supremo francés no juzga sobre la sustancia, no pudo condenar a TUV directamente y, por lo tanto, remitió los procedimientos al Tribunal de Apelación de París, que tendrá en cuenta sus indicaciones.

La decisión del Tribunal de Apelación de París está prevista para el 20 de mayo de 2021.

TUV 2 y 3

En 2014 y 2015 Olivier Aumaitre llevó de nuevo a TUV Rheinland ante el Tribunal de Comercio en dos procedimientos llamados TUV 2 y TUV 3, representando a casi 15.000 pacientes y 40 clínicas y distribuidores. Más de 5000 pacientes se unieron a este procedimiento a través de otros abogados.

En enero de 2017 TUV fue condenado de nuevo a indemnizar a las víctimas y hubo que pagar una provisión de 3000 euros a cada paciente. Confirmada la ejecución provisional por el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence, TUV paga 60 millones a las víctimas.

El 11 de febrero de 2021, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence confirmó la responsabilidad de TUV Rheinland y ordenó indemnizar a las víctimas.

El Tribunal sostuvo que TUV había incumplido sus obligaciones, en particular en el control de las materias primas, y que había incumplido su deber de independencia. El Tribunal también sostuvo que se habían producido numerosas alertas e indicaciones desde 2001 que deberían haber llevado a TUV a realizar controles en profundidad, incluidas inspecciones sin previo aviso.

TUV 4 y 5

En 2018 Olivier Aumaitre inició un nuevo procedimiento llamado TUV 4 para 1800 víctimas.

La sentencia del Tribunal de Comercio de Toulon está prevista para el 11 de junio  de 2021.

Un procedimiento llamado TUV 5 está pendiente.
España

Una paciente también consiguió la condena de TUV ante el Tribunal Regional de Valencia.

9. ¿Certificado PIP: ¿cuál fue el papel de TUV Rheinland?

La responsabilidad de TUV Rheinland se basa en 4 puntos clave:

  1. TUV Francia llevó a cabo la mayoría de las auditorías de PIP. Sin embargo, esta subsidiaria no estaba autorizada para certificar dispositivos médicos. Sus empleados no sabían lo que se suponía que debían verificar porque el documento de referencia (el archivo de diseño) estaba ubicado en la sede alemana de TUV. TUV mintió durante los primeros años, intentando ocultar la implicación de la entidad francesa
  2. TUV no controlaba las materias primas aunque era su obligación. PIP nunca ocultó sus compras de silicona autorizada (Nusil). Los auditores habrían encontrado fácilmente la ausencia de silicona autorizada… si solo hubieran verificado y si hubieran sabido qué verificar
  3. hubo múltiples alertas sobre los implantes PIP (la FDA de los EE.UU., la MHRA del Reino Unido, la TGA australiana, etc.). TUV estaba al tanto de estos indicios de incumplimiento. En consecuencia, TUV debería haber controlado los productos y organizado visitas sin previo aviso, como recordó el Tribunal de Casación
  4. TUV había establecido una relación comercial con PIP. Por lo tanto, no era independiente del fabricante que se suponía que debía controlar

Un resumen sobre la responsabilidad civil de TUV Rheinland está disponible aquí.

10. ¿Qué hace la certificadora TÜV Rheinland?

En general, TUV es acusado de ser negligente. Incluso hay amplias pruebas de que han actuado en fraude de los reglamentos europeos.

En primer lugar, TUV anunció sistemáticamente sus visitas al PIP, que por lo tanto tuvo tiempo de preparar y ocultar existencias fraudulentas de gel.

No obstante, las normas facultan al organismo notificado para efectuar controles sin previo aviso. En particular, deben llevarse a cabo en caso de duda. Las señales de advertencia eran numerosas y conocidas por TUV:

Además, los implantes mamarios rellenos de silicona habían sido suspendidos hasta 2001 tras el escándalo de Dow Corning. Por lo tanto, TUV tuvo que estar especialmente atenta.

En segundo lugar, las auditorías de control fueron realizadas por la sucursal francesa de TUV. Sin embargo, esta última no estaba autorizada a certificar productos sanitarios. Su acreditación se limitaba a los aparatos eléctricos de baja tensión.

En tercer lugar, TÜV no verificó las materias primas utilizadas, lo que formaba parte de sus obligaciones. PIP no ha realizado ningún pedido a NUSIL durante periodos que a veces superan los 12 meses. El gel de NUSIL tiene una vida útil de 6 meses. Por lo tanto, la inconsistencia estaba ante los ojos de los auditores de TUV. No tenían el expediente del dibujo o modelo, que estaba en Alemania. Por consiguiente, el hecho de que los controles fueran efectuados por la sucursal francesa de TÜV tuvo como consecuencia directa su incapacidad para verificar eficazmente las materias primas y, en particular, el gel de silicona utilizado.

En cuarto lugar, el TÜV no llevó a cabo ninguna investigación de los productos finales, ni exigió al PIP que lo hiciera. Sin embargo, los numerosos signos de advertencia deberían haberlos llevado a tales comprobaciones. TUV en realidad sólo verificaba documentos.

Quinto, TUV no realizaba una auditoría de los proveedores. Una simple llamada a Nusil les habría permitido descubrir el engaño.

Por último, TUV carecía de vigilancia sobre el nivel de cualificación de los empleados del PIP. Así que un pastelero se encargaba del control de calidad y un soldador de la producción…

Un resumen sobre la responsabilidad civil de TUV Rheinland está disponible aquí.

11. ¿Cómo puedo obtener una compensación? ¿Qué compensación esperar?

Hasta la fecha, no se ha indemnizado plenamente a ninguna víctima. Las pacientes franceses que accionaron dentro de los plazos establecidos por Allianz pudieron repartir entre sí los tres millones de euros que la aseguradora había asignado tras las decisiones judiciales. Esta ruta de compensación se ha extinguido.

Los pacientes que pagaron su transacción PIP inicial con tarjeta de crédito pudieron solicitar el reembolso a través de su seguro de tarjeta de crédito.

Hasta ahora, el único procedimiento que abre la vía a la plena indemnización es la acción civil contra TUV Rheinland interpuesta por Olivier Aumaitre. 22.000 víctimas recibieron una indemnización preliminar de 3.000 euros. Esta disposición tenía por objeto cubrir el coste de la extracción de los implantes, así como los gastos de peritaje. Esto debe permitir al tribunal decidir las cantidades finales para cada víctima sobre una base individual.

El juicio penal contra los dirigentes del PIP dio una indicación de las cantidades que las víctimas pueden esperar obtener. De hecho, el tribunal había ordenado a Jean-Claude Mas y a los demás acusados que indemnizaran a las 7.000 partes civiles. Sin embargo, las sumas asignadas no se pagaron porque los condenados eran insolventes. Así, las víctimas sin complicaciones particulares pueden esperar 6.000 euros en daños morales, así como el reembolso de los gastos de retirada y reposición. Las pacientes que han sufrido complicaciones o sufrimientos adicionales deben ser compensadas hasta varias decenas de miles de euros. En efecto, todos los daños deben ser tenidos en cuenta a la hora de calcular los importes de las indemnizaciones: morales, físicos, estéticos, psicológicos, sexuales… Todos los gastos médicos y la pérdida de ingresos también deben ser contados.

Los primeros informes periciales permiten una valoración inicial de la indemnización final que se puede conceder. Sobre la base de las valoraciones de los peritos médicos que han examinado un primer lote de cincuenta casos, los montos solicitados al tribunal por Olivier Aumaitre oscilan entre los 17.000 y los 70.000 euros. Se espera que el tribunal tome una decisión sobre este asunto para el verano de 2021.

Además, existen otras posibilidades de ser indemnizado.

En primer lugar, el SARVI (Service d’Aide au Recouvrement des Victimes d’Infraction) podrá indemnizar, dentro de un límite de 3.000 euros, a todas las víctimas admitidas como partes civiles en el proceso penal.

Entonces otras acciones civiles son posibles contra organizaciones públicas y/o privadas involucradas en el escándalo.

12. ¿Cómo se controlan los dispositivos médicos?

El caso PIP ha sido un ejemplo revelador de violaciones en el control de dispositivos en la Unión Europea, que recientemente se destacaron en la investigación de periodistas conocida como #implants files.

Además de las fallas de los organismos notificados, que son empresas privadas remuneradas por los clientes que se supone que deben controlar, el escándalo reveló la falta total de monitoreo de los dispositivos médicos. Por lo tanto, no se organiza ninguna trazabilidad.

Como consecuencia, las autoridades no pueden saber la cantidad de pacientes implantadas con ningún dispositivo médico, y mucho menos contactar a las personas involucradas en caso de falla…

Por lo tanto, es probable que muchas mujeres con implantes PIP aún no sepan que tienen prótesis en sus cuerpos que presentan riesgos mayores.