Todo sobre el caso del implante PIP

1. ¿Qué es el escándalo PIP?

El escándalo de los implantes mamarios PIP (Poly Implant Prosthetic) estalló el 29 de marzo de 2010 cuando AFSSAPS (ahora ANSM) prohibió la venta y el uso de estas prótesis de gel de silicona precargadas. La agencia de seguridad sanitaria reveló que PIP había utilizado un gel de silicona industrial para rellenar estos implantes desde el año 2001. Esta silicona suministrada por la compañía alemana Brenntag no tenía grado medicinal y nunca había sido probada para su implantación en el cuerpo humano.

Según el expediente presentado para el marcado CE (equivalente a una autorización de comercialización), PIP tenía que rellenar sus implantes con gel de la marca NUSIL, debidamente probado para uso médico y, en particular, para su implantación en el cuerpo humano.

Durante casi 10 años, la compañía ha comercializado dispositivos médicos fraudulentos de Clase III que no cumplen con los requisitos de seguridad sanitaria en más de 65 países. La clase 3 es, sin embargo, la más alta y debería estar sujeta a la supervisión más estricta. Corresponde a dispositivos de implantación como stents cardíacos, marcapasos o implantes oculares.

2. ¿Cómo se descubrió el escándalo?

El fraude fue descubierto por dos inspectores de la AFSSAPS. Ellos vinieron para interrogar a los gerentes de PIP sobre el número mucho más elevado de incidentes con esta marca que con las demás. Cuando se anunció su visita, inicialmente no descubrieron nada, ya que los empleados del PIP se habían ocupado, como era su práctica antes de cualquier inspección, de ocultar los bidones de gel no autorizados.

Intrigados por las fotos anónimas recibidas unos meses antes, decidieron volver a inspeccionar la fábrica sin previo aviso. Así descubrieron las existencias de Brenntag Industrial Gel. Los ejecutivos del PIP no tuvieron otra opción que reconocer el fraude.

3. ¿Cuál es la historia del PIP?

Poly Implant Prothèse fue fundada en 1991 por Jean-Claude Mas y el profesor Henri Arion en La Seyne-sur-Mer, cerca de Toulon.

En la década de 2000, se convirtió en el tercer productor mundial de implantes mamarios. Su facturación alcanzó los 13 millones de euros. Empleaba hasta 120 personas. Sometida a un procedimiento de salvaguardia en 2009 a raíz de sus dificultades financieras, fue liquidada el 31 de marzo de 2010, dos días después de que se revelara el escándalo. El fondo de inversión Gemcare, que debía hacerse cargo del negocio, finalmente abandonó sus planes.

4. ¿Cuál es el peligro de las prótesis PIP? ¿Cuáles son las complicaciones?

Tras la revelación del escándalo, varias agencias de seguridad sanitaria (Francia, Reino Unido y Australia en particular) llevaron a cabo pruebas de laboratorio en cobayas. Concluyeron que el gel de Brenntag encontrado en las prótesis probadas no presentaba un riesgo de genotoxicidad o citotoxicidad, es decir, que no era cancerígeno.

Sin embargo, estos resultados deben tomarse con precaución, ya que estos estudios sólo se realizaron en unos pocos conejos y durante un corto plazo de tiempo. También parecía que la composición de la silicona industrial utilizada por PIP variaba mucho de un implante a otro.

Se encontraron varios componentes en los implantes analizados, incluyendo Baysilone (aditivo para combustible), Silopren y Rhodorsil. Sólo un estudio epidemiológico podría descartar con certeza el riesgo carcinogénico.

También se estableció que los implantes PIP tienen una tasa de ruptura seis veces mayor a la de otras marcas. Ya que la silicona utilizada es mucho menos cohesiva que la de grado medicinal, esta se propaga mucho más fácilmente por el cuerpo. A menudo es imposible para los cirujanos remover todo el gel que se ha derramado. El gel puede extenderse al tejido incluso en ausencia de rotura: las envolturas PIP suelen ser porosas, lo que permite que el gel rezume. Se han reportado muchos casos de inflamación de los ganglios linfáticos. Esto a menudo conduce a procedimientos quirúrgicos más difíciles, y la extirpación de los ganglios linfáticos suele ser necesaria.

Las pacientes con implantes PIP frecuentemente sufren de los siguientes síntomas y complicaciones:

  • inflamación de los ganglios linfáticos
  • astenia
  • dolor torácico y/o abdominal
  • dolores articulares
  • dolores de espalda
  • mareo
  • jaquecas
  • depresión
  • Contracturas capsulares (efecto de cáscara alrededor de los implantes, a menudo con deformación y dolor asociados).
  • Sensaciones de ardor en los pezones.
  • policistosis ovárica (síndrome de Stein-Leventhal)
  • irritaciones de la piel / erupciones cutáneas
  • alopecia (pérdida de cabello)
  • fibromialgia
  • insomnio

Casi todos los pacientes con PIP sufrían de ansiedad aguda relacionada con el uso de prótesis con efectos desconocidos. Las consecuencias también afectan a sus hijos, ya que muchas han tenido que abandonar la lactancia materna debido a los riesgos potenciales para sus bebés.

Los implantes mamarios de silicona pueden causar un cáncer poco frecuente: linfoma anaplásico de células grandes o BI-ACL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).

5. ¿Quiénes son las mujeres concernidas??

Se calcula que el PIP produjo un millón de implantes entre 2001 y 2010. Teniendo en cuenta las existencias no vendidas, el número de las mujeres afectadas se sitúa probablemente entre 300.000 y 400.000. PIP exportó el 90% de su producción a 65 países.

El número de pacientes por país no se conoce con certeza, pero se puede hacer una estimación:

  • Colombia: 30000 a 60000
  • Venezuela: 50000
  • Gran Bretaña: 50000
  • Francia: 30000
  • Brasil: 12000
  • México: 10000
  • Argentina: 10000
  • España: 10000
  • Italia: 10000
  • Suecia, Noruega, Dinamarca, Finlandia: 5000
  • Ecuador: 2000
  • Tailandia: 2000
  • Bulgaria: 2000
  • Hungría: 2000
  • China: 1500
  • Irán: 1500

El resto de pacientes se distribuyen por varios países: Australia, Turquía, Polonia, Grecia, República Checa, Rumania, Túnez, Panamá, Costa Rica....

Los implantes PIP fueron diseñados tanto para la reconstrucción de la mastectomía como para el aumento mamario estético.

6. ¿Están afectados todos los productos PIP?

PIP también fabricaba prótesis mamarias rellenas de suero sanguíneo o hidrogel. No se ha demostrado que estos implantes estén afectados por el fraude.

Algunos empleados dijeron a los investigadores o a la ANSM que los implantes de silicona de superficie microtexturizada (MX) estaban rellenos con el gel NUSIL autorizado. Dada la extendida mentira dentro de la empresa, se puede dudar de la veracidad de esta información. Dado que el sistema de calidad se ha falsificado en gran medida, es imposible establecer con certeza qué implantes se fabricaron con el gel adecuado.

Por lo tanto, se puede decir que todas las prótesis PIP precargadas con gel de silicona están afectadas por el fraude.

7. ¿Debería quitarme los implantes? ¿Cuál es el tratamiento?

La ANSM y la mayoría de las agencias sanitarias nacionales (Holanda, Alemania, Australia...) recomiendan la extracción preventiva de los implantes PIP.

Se debe tener en cuenta que los escaneos, las mamografías o las imágenes por resonancia magnética no siempre detectan una ruptura. Además, se ha descubierto que las envolturas de las prótesis PIP son porosas. De este modo, el gel tóxico puede extenderse por el cuerpo incluso en ausencia de ruptura. Por lo tanto, se recomienda la extracción de los implantes independientemente de la situación del paciente.

En algunos países (Francia, Italia), la seguridad social cubre la sustitución de pacientes que han sido sometidos a cirugía reconstructiva después de un cáncer. Para las pacientes que se han sometido a una cirugía de aumento mamario, sólo se reembolsa la extracción.

En Gran Bretaña, el NHS apoya la simple retirada.

En casi todos los demás países, las víctimas deben encargarse de los costos de la retirada y la sustitución de los implantes por sí solas.

8. ¿Cuáles son los diferentes procedimientos judiciales?

8.1 Procedimientos penales

Se han incoado tres procedimientos penales contra ejecutivos del PIP:

  • por fraude y engaño agravado
  • por lesiones y homicidio involuntario
  • por abuso de la propiedad de la empresa, ocultación del abuso de la propiedad de la empresa y quiebra fraudulenta

La primera parte llegó a su fin: el 11 de septiembre de 2018, el Tribunal de Casación confirmó la condena de Jean-Claude Mas a cuatro años de prisión, así como la de los otros dirigentes (de 18 meses suspendidos a 2 años firmes).

Los otros dos procedimientos penales siguen siendo objeto de investigación.

8.2 Procedimientos civiles

8.2.1 La aseguradora Allianz

En mayo de 2010, la aseguradora de PIP Allianz inició un procedimiento ante el Tribunal de Comercio de Toulon solicitando la cancelación de la póliza de responsabilidad civil. Tres distribuidores representados por Olivier Aumaitre, abogado del Colegio de Abogados de París, se opusieron.

En julio de 2015, el Tribunal de Casación confirmó las sentencias dictadas en primera y segunda instancia: el seguro sólo se aplicaría a las pacientes operadas en Francia, dentro de un límite total de 3 millones de euros.

Por lo tanto, los tribunales franceses dictaminaron que una empresa que fabricaba dispositivos médicos implantables exportados a 65 países no tenía ninguna obligación de seguro para sus clientes situados en el extranjero, incluida la Unión Europea.

8.2.2 Procedimientos contra la certificadora TUV Rheinland

A partir de 2010, tres distribuidores (J&D Medicals, Bulgaria; EMI, Brasil; GF Electromedics, Italia) han enviado una notificación formal a la empresa alemana TÜV Rheinland Germany y a su sucursal francesa. Se les pedía que pagaran por las pérdidas financieras sufridas por estas empresas, pero también que garantizaran una compensación a las pacientes en sus respectivos países. A falta de voluntad de diálogo por parte de TUV, el abogado de los distribuidores, Olivier Aumaitre, convoca a TUV Rheinland y TUV France ante el tribunal de comercio de Toulon. Otros tres distribuidores (México, Rumanía y Siria) se unieron al procedimiento.

Después de la divulgación de esta primera acción civil en la prensa, 1600 pacientes, principalmente de América Latina, se unieron al procedimiento en febrero de 2012.

En mayo de 2013, el juez de ejecución de Nanterre autoriza a Olivier Aumaitre a embargar 900.000 euros en las cuentas de TUV France. Sin embargo, la incautación no tuvo éxito porque el saldo bancario era insuficiente.

El 14 de noviembre de 2013, el Tribunal de Comercio de Toulon ordenó a TÜV Alemania y TUV Francia que indemnizaran conjunta y solidariamente a las pacientes y distribuidores por los daños sufridos. La sentencia afirma, en particular, que TUV actuó en fraude de la Directiva europea sobre productos sanitarios y que TUV incumplió sus obligaciones de control, prudencia y vigilancia en el ejercicio de su misión.

Se asigna una provisión de 3000 euros a cada paciente.

En enero de 2014, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence confirmó la ejecución provisional de la sentencia de Toulon. TUV paga 4,8 millones de euros a las víctimas. Esta decisión fue revocada por el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence el 2 de julio de 2015 después de una investigación llevada a cabo en un tiempo récord (18 meses contra una media de más de 3 años para casos mucho más sencillos).

El 10 de octubre de 2018, el Tribunal de Casación deberá pronunciarse sobre el llamado procedimiento TUV 1.

En 2014 y 2015 Olivier Aumaitre llevó de nuevo a TUV Rheinland ante el Tribunal de Comercio en dos procedimientos llamados TUV 2 y TUV 3, representando a casi 15.000 pacientes y 40 clínicas y distribuidores. Más de 5000 pacientes se unen a este procedimiento a través de otros abogados.

En enero de 2017 TUV es condenado de nuevo a indemnizar a las víctimas y debe pagar una provisión de 3000 euros a cada paciente. Confirmada la ejecución provisional por el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence, TUV paga 60 millones a las víctimas.

En 2018 Olivier Aumaitre inició un nuevo procedimiento llamado TUV 4.

9. ¿Cuál fue el papel de la certificadora TUV Rheinland?

La normativa europea exige a todos los fabricantes de productos sanitarios que utilicen un organismo notificado para certificar que los productos cumplen los requisitos esenciales en términos de calidad y seguridad y de protección del consumidor.

Sobre la base del certificado expedido por el organismo notificado, el fabricante podrá colocar el marcado CE en sus productos y venderlos libremente en toda la Unión Europea. Esto equivale a una autorización de comercialización, que a menudo es suficiente para acceder a mercados fuera de Europa.

Los productores pueden elegir libremente entre unos 80 organismos notificados en toda la Unión. Cada Estado miembro tiene el poder a expedir una autorización a los organismos que se encuentren en su territorio.

PIP eligió a la empresa alemana TÜV Rheinland, la segunda mayor empresa de garantía de calidad del mundo (después de la suiza SGS).

El PIP había optado por el procedimiento de declaración CE de conformidad (sistema global de garantía de calidad). Esto significaba que TUV era responsable de evaluar no sólo los expedientes de diseño de dispositivos médicos, sino también todo el sistema de garantía de calidad y su aplicación. Esto incluye, entre otras cosas, un estricto control de las materias primas utilizadas. El organismo notificado es el único que controla al fabricante. Es una verdadera delegación de servicio público. Los servicios de control de la salud, como la ANSM, sólo intervienen en caso de alerta sobre un riesgo para la salud.

10. ¿Qué hace la certificadora TÜV Rheinland?

En general, TUV es acusado de ser negligente. Incluso hay amplias pruebas de que han actuado en fraude de los reglamentos europeos.

En primer lugar, TUV anunció sistemáticamente sus visitas al PIP, que por lo tanto tuvo tiempo de preparar y ocultar existencias fraudulentas de gel.

No obstante, las normas facultan al organismo notificado para efectuar controles sin previo aviso. En particular, deben llevarse a cabo en caso de duda. Las señales de advertencia eran numerosas y conocidas por TUV:

  • En el año 2000, la FDA (Food and Drug Administration), la agencia federal de control de salud de los EE.UU., envió una carta al PIP denunciando graves deficiencias en su sistema de garantía de calidad. Este requerimiento era público
  • se habían presentado denuncias en Gran Bretaña contra el PIP, al que se había ordenado indemnizar a los pacientes

Además, los implantes mamarios rellenos de silicona habían sido suspendidos hasta 2001 tras el escándalo de Dow Corning. Por lo tanto, TUV tuvo que estar especialmente atenta.

En segundo lugar, las auditorías de control fueron realizadas por la sucursal francesa de TUV. Sin embargo, esta última no estaba autorizada a certificar productos sanitarios. Su acreditación se limitaba a los aparatos eléctricos de baja tensión.

En tercer lugar, TÜV no verificó las materias primas utilizadas, lo que formaba parte de sus obligaciones. PIP no ha realizado ningún pedido a NUSIL durante periodos que a veces superan los 12 meses. El gel de NUSIL tiene una vida útil de 6 meses. Por lo tanto, la inconsistencia estaba ante los ojos de los auditores de TUV. No tenían el expediente del dibujo o modelo, que estaba en Alemania. Por consiguiente, el hecho de que los controles fueran efectuados por la sucursal francesa de TÜV tuvo como consecuencia directa su incapacidad para verificar eficazmente las materias primas y, en particular, el gel de silicona utilizado.

En cuarto lugar, el TÜV no llevó a cabo ninguna investigación de los productos finales, ni exigió al PIP que lo hiciera. Sin embargo, los numerosos signos de advertencia deberían haberlos llevado a tales comprobaciones. TUV en realidad sólo verificaba documentos.

Quinto, no hubo verificación con los proveedores. Una simple llamada a Nusil les habría permitido descubrir el engaño.

Por último, TUV carecía de vigilancia sobre el nivel de cualificación de los empleados del PIP. Así que un pastelero se encargaba del control de calidad y un soldador de la producción...

11. ¿Cómo puedo obtener una compensación? ¿Qué compensación esperar?

Hasta la fecha, no se ha indemnizado plenamente a ninguna víctima. Las pacientes franceses que se presentaron dentro de los plazos establecidos por Allianz pudieron repartir entre sí los tres millones de euros que la aseguradora había asignado tras las decisiones judiciales. Esta ruta de compensación se ha extinguido.

Los pacientes que pagaron su transacción PIP inicial con tarjeta de crédito pudieron solicitar el reembolso a través de su seguro de tarjeta de crédito.

Hasta ahora, el único procedimiento que abre la vía a la plena indemnización es la acción civil contra TUV Rheinland interpuesta por Olivier Aumaitre. 22.000 víctimas recibieron una indemnización preliminar de 3.000 euros. Esta disposición tenía por objeto cubrir el coste de la extracción de los implantes, así como los gastos de peritaje. Esto debe permitir al tribunal decidir las cantidades finales para cada víctima sobre una base individual.

El juicio penal contra los dirigentes del PIP dio una indicación de las cantidades que las víctimas pueden esperar obtener. De hecho, el tribunal había ordenado a Jean-Claude Mas y a los demás acusados que indemnizaran a las 7.000 partes civiles. Sin embargo, las sumas asignadas no se pagaron porque los condenados eran insolventes. Así, las víctimas sin complicaciones particulares pueden esperar 6.000 euros en daños morales, así como el reembolso de los gastos de retirada y reposición. Las pacientes que han sufrido complicaciones o sufrimientos adicionales deben ser compensadas hasta varias decenas de miles de euros. En efecto, todos los daños deben ser tenidos en cuenta a la hora de calcular los importes de las indemnizaciones: morales, físicos, estéticos, psicológicos, sexuales... Todos los gastos médicos y la pérdida de ingresos también deben ser contados.

Además, existen otros remedios posibles.

En primer lugar, el SARVI (Service d'Aide au Recouvrement des Victimes d'Infraction) podrá indemnizar, dentro de un límite de 3.000 euros, a todas las víctimas admitidas como partes civiles en el proceso penal.

Entonces otras acciones civiles son posibles contra organizaciones públicas y/o privadas involucradas en el escándalo.

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