1. Qu’est ce que le scandale des prothèses mammaires PIP ?

Le scandale des implants mammaires PIP (Poly Implant Prothèses) a éclaté le 29 mars 2010 lorsque l’AFSSAPS (aujourd’hui ANSM) a interdit la vente et l’utilisation de ces prothèses préremplies de gel de silicone. L’agence de sécurité sanitaire a révélé que la société PIP avait utilisé depuis 2001 un gel de silicone industriel pour remplir ces implants. Cette silicone fournie par la société allemande Brenntag n’avait pas de grade médical et n’avait jamais été testée pour une implantation dans le corps humain.

Selon le dossier déposé pour le marquage CE (équivalent d’une autorisation de mise sur le marché) PIP devait remplir ses implants avec du gel de marque NUSIL, dûment testé pour une utilisation médicale et notamment une implantation dans le corps humain.

Pendant près de 10 ans l’entreprise a donc commercialisé dans plus de 65 pays des dispositifs médicaux de classe III frauduleux, non conformes aux exigences de sécurité sanitaire. Il s’agit pourtant de la catégorie la plus élevée, devant faire l’objet de la surveillance la plus stricte. Elle correspond aux dispositifs implantables tels que les stents cardiaques, les pacemakers ou les implants oculaires.

2. Comment a-t-on découvert le scandale?

La fraude a été découverte par deux inspecteurs de l’AFSSAPS. Venus pour interroger les responsables de PIP sur un nombre d’incidents beaucoup plus élevé que pour les autres marques. Leur visite ayant été annoncée, ils n’ont d’abord rien découvert, les employés de PIP ayant pris soin, comme ils en avaient l’habitude avant toute inspection, de dissimuler les fûts de gel non autorisé.

Intrigués par des photos anonymes reçues quelques mois auparavant, ils ont décidé de revenir inspecter l’usine de manière inopinée. C’est ainsi qu’ils ont découvert les stocks de gel industriel Brenntag. Les dirigeants de PIP n’ont alors eu d’autre choix que de reconnaître la fraude.

3. Quel est l’historique de PIP?

La société Poly Implant Prothèse a été créée en 1991 par Jean-Claude Mas et le Professeur Henri Arion à la Seyne-sur-Mer, à côté de Toulon. Elle est devenue dans les années 2000 le troisième producteur mondial d’implants mammaires. Son chiffre d’affaires a atteint 13 millions d’euros. Elle a employé jusqu’à 120 salariés. Le tribunal de commerce de Toulon l’avait placée sous procédure de sauvegarde en 2009 suite à ses difficultés financières, et a prononcé sa mise en liquidation le 31 mars 2010, soit deux jours après la révélation du scandale. Le fonds d’investissement Gemcare qui devait reprendre l’activité a finalement renoncé à ses projets.

4. Quels risques pour la santé avec les prothèses PIP? Quelles sont les complications constatées?

Suite à la révélation du scandale, plusieurs agences de sécurité sanitaire (France, Royaume-Uni et Australie notamment) ont procédé à des tests en laboratoires sur cobayes. Ils ont conclu que le gel Brenntag trouvé dans les prothèses testées ne présentait pas de risque de génotoxicité ni de cytotoxicité, en d’autres termes qu’il n’était pas cancérigène.

Il faut toutefois prendre ces résultats avec précaution puisque ces études n’ont été réalisées que sur quelques lapins et pendant une courte période. Il est par ailleurs apparu que la composition de la silicone industrielle utilisée par PIP variait fortement d’un implant à l’autre.

Divers composants ont été retrouvés dans les implants analysés notamment du Baysilone (additif pour carburant), du Silopren et du Rhodorsil. Seule une étude épidémiologique pourrait écarter avec certitude le risque cancérigène.

Il est par ailleurs établi que les prothèses PIP ont un taux de rupture six fois supérieur aux autres marques. La silicone utilisée étant beaucoup moins cohésive que celle de grade médical, elle se répand bien plus facilement dans l’organisme. Il s’avère souvent impossible pour les chirurgiens de retirer la totalité du gel qui s’est écoulé. Le gel peut se répandre dans les tissus même en l’absence de rupture: les enveloppes PIP s’avèrent en effet souvent poreuses, laissant suinter le gel frelaté.

De nombreux cas d’inflammation des nœuds lymphatiques ont été rapportés. Ils conduisent souvent à des interventions chirurgicales lourdes, l’ablation des ganglions lymphatiques devenant généralement nécessaire.

On constate par ailleurs que les complications s’avèrent de plus en plus sévères. La silicone industrielle migre dans l’organisme et outre le système lymphatique peut affecter différents organes. Dans certains cas cela peut entraîner des insuffisances pulmonaires ou intestinales.

Les patientes porteuses des prothèses PIP souffrent fréquemment des symptômes et complications suivants:

La quasi totalité des patientes PIP ont souffert d’anxiété aiguë liée au port de prothèses aux effets inconnus. Les conséquences concernent également leurs enfants puisque nombre d’entre elles ont dû renoncer à allaiter, en raison des risques potentiels pour leur bébé.

Les implants mammaires de silicone peuvent provoquer un cancer rare: le lymphome anaplasique à grandes cellules ou BI-ACL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).

Il faut souligner qu’à ce jour aucune étude épidémiologique sur les femmes porteuses d’implants PIP n’a été menée. La liste des complications pourrait dont s’allonger. 

Ainsi il existe aujourd’hui une forte présomption que la silicone est à l’origine de maladies développées par les enfants des victimes. Un sondage effectué auprès d’un groupe de 600 patientes a révélé que 50 d’entre elles ayant allaité et/ou subi leur grossesse alors qu’elles étaient encore porteuses PIP, avaient des enfants atteints d’autisme ou de maladies auto-immunes. Sachant que seule une minorité de ces 600 femmes avaient eu une grossesse concomitante, le taux de femmes concernées paraît particulièrement élevé.

5. Qui sont les victimes des prothèses PIP?

On estime que PIP a produit 1 millions d’implants entre 2001 et 2010. Compte tenu des stocks non vendus, le nombre de porteuses se situe probablement entre 300000 et 400000. PIP exportait 90% de sa production dans 65 pays.

On ne connaît pas le nombre exact de victimes par pays mais on peut établir une estimation:

Les autres patientes se répartissent dans divers pays: Autriche, Allemagne, Turquie, Pologne, Grèce, République tchèque, Roumanie, Tunisie, Panama, Costa Rica…

Les implants PIP étaient aussi bien destinés à la reconstruction suite à une mastectomie qu’à une augmentation mammaire à visée esthétique.

6. Tous les produits PIP sont-ils concernés?

PIP fabriquait également des prothèses mammaires remplies de sérum physiologique ou d’hydrogel. Il n’est pas établi que ces implants sont concernés par la fraude.

Certains employés ont affirmé aux enquêteurs ou à l’ANSM que les implants en silicone à surface micro-texturée (MX) étaient remplis avec le gel autorisé NUSIL. Etant donné le mensonge généralisé au sein de l’entreprise, on peut douter de la véracité de ces informations. Le système qualité ayant été largement falsifié, il est impossible d’établir avec certitude quels étaient les implants fabriqués avec le bon gel.

On peut donc affirmer que toutes les prothèses PIP pré-remplies de gel de silicone sont concernées par la fraude.

7. Faut-il se faire retirer ses implants? Quelle est la prise en charge par la sécurité sociale?

L’ANSM ainsi que la plupart des agences sanitaires nationales (Pays-Bas, Allemagne, Australie…) recommandent le retrait préventif des implants PIP.

Il faut noter que les scanners, mammographies ou imagerie à résonance magnétique ne permettent pas toujours de détecter une rupture. Par ailleurs, les enveloppes des prothèses PIP se sont révélées poreuses. Le gel toxique peut donc se répandre dans l’organisme même en l’absence de rupture. Le retrait est donc recommandé quelle que soit la situation de la patiente.

Dans certains pays (France, Italie) la sécurité sociale prend en charge le remplacement pour les patientes ayant subi une chirurgie réparatrice, suite à un cancer. Pour les patientes ayant été opérées pour une augmentation mammaire esthétique, seul le retrait est remboursé.

En Grande-Bretagne, la NHS prend en charge le retrait simple.

Dans presque tous les autres pays, les victimes doivent assumer seules les frais de retrait et de remplacement.

8. Procès PIP: quelles sont les différentes procédures judiciaires?

8.1 Procédures pénales

Trois procédures pénales ont été engagées à l’encontre des dirigeants de PIP pour les motifs suivants:

Le premier volet est arrivé à son terme: le 11 Septembre 2018 la cour de cassation a confirmé la condamnation de Jean-Claude Mas à quatre ans de prison ferme ainsi que celles des autres dirigeants (de 18 mois avec sursis à 2 ans fermes).

Les deux autres procédures pénales sont toujours à l’instruction. Elles devraient se poursuivre malgré le décès de Jean-Claude Mas, fondateur de PIP.

8.2 Procédures civiles

8.2.1 L’assureur Allianz

L’assureur de PIP Allianz a initié en mai 2010 une procédure devant le tribunal de commerce de Toulon demandant l’annulation de la police pour responsabilité civile. Trois distributeurs représentés par Olivier Aumaitre, avocat au barreau de Paris, s’y sont opposés.

En juillet 2015 la cour de cassation a confirmé les décisions rendues en première et deuxième instances: l’assurance ne s’appliquait que pour les patientes opérées en France, dans une limite globale de 3 millions d’euros.

La justice française a donc acté qu’une société fabriquant des dispositifs médicaux implantables exportés dans 65 pays, n’avait pas d’obligation d’assurance pour ses clients situés à l’étranger, y compris dans l’Union Européenne.

Ce vide juridique a été validé par la Cour européenne de Justice qui par une décision du 11 juin 2020 a confirmé que l’assurance de PIP ne couvrait que les patientes opérées en France.

8.2.2 Procédures contre le certificateur TUV Rheinland

TUV 1

Dès 2010 trois distributeurs (J&D Medicals, Bulgarie; EMI, Brésil; GF Electromedics, Italie) mettent en demeure la société allemande TÜV Rheinland Allemagne ainsi que sa filiale française. Ils leur demandent de prendre en charge les préjudices financiers subis par ces sociétés mais aussi de garantir l’indemnisation des patientes de leurs pays respectifs. En l’absence de toute volonté de dialogue de la part de TUV, l’avocat des distributeurs, Olivier Aumaitre, assigne TUV Rheinland et TUV France devant le tribunal de commerce de Toulon. Trois autres distributeurs (Mexique, Roumanie et Syrie) rejoignent ensuite la procédure.

Après la divulgation de cette première action au civil dans par la presse, 1600 patientes, principalement originaires d’Amérique latine rejoignent la procédure en février 2012.

En mai 2013 le juge de l’exécution à Nanterre autorise Olivier Aumaitre à saisir 900000 euros sur les comptes de TUV France. La saisie s’avère cependant infructueuse, le solde bancaire étant insuffisant.

Le 14 novembre 2013 le tribunal de commerce de Toulon condamne TÜV Allemagne et TUV France à indemniser solidairement les préjudices des patientes et des distributeurs. Le jugement stipule notamment que TUV est intervenu en fraude de la directive européenne sur les dispositifs médicaux et que TUV a manqué à ses obligations de contrôle, de prudence, de vigilance dans l’exercice de sa mission.

Une provision de 3000 euros est allouée à chaque patiente.

En janvier 2014 le la cour d’appel d’Aix-en-Provence confirme l’exécution provisoire du jugement de Toulon. TUV verse 4.8 millions d’euros aux victimes. La cour d’appel d’Aix-en-Provence infirme cette décision le 2 juillet 2015 après une instruction conduite en un temps record (18 mois contre une moyenne de plus de 3 ans pour des affaires beaucoup plus simples).

Le 10 octobre 2018 la Cour de Cassation casse le jugement de la cour d’appel d’Aix-en-Provence dans toutes ses dispositions, confortant ainsi la décision de première instance du tribunal de commerce de Toulon, qui est dès lors rétablie.

L’arrêt de la plus haute juridiction française est particulièrement explicite. Il précise qu’un organisme notifié tel que TUV Rheinland est tenu à une obligation de vigilance. La Cour indique qu’en présence d’indices de non-conformité, le certificateur se doit de procéder à des contrôles inopinés, vérifier les matières premières et les produits eux-mêmes.

La Cour de Cassation, ne jugeant pas sur le fond et ne pouvant donc directement condamner TUV a renvoyé la procédure devant la Cour d’Appel de Paris, qui sera chargée de juger en tenant compte de ses indications.

Le délibéré de cette dernière est annoncé au 20 mai 2021.

TUV 2 et 3

En 2014 et 2015 Olivier Aumaitre assigne de nouveau TUV Rheinland devant le tribunal de commerce dans deux procédures dites TUV 2 et TUV 3. Il représente près de 15000 patientes et 40 cliniques et distributeurs. Plus de 5000 autres patientes rejoignent cette procédure par la voie d’autres avocats.

En janvier 2017 TUV est de nouveau condamné à indemniser les victimes et doit payer une provision de 3000 euros à chaque patiente. L’exécution provisoire étant confirmée par la cour d’appel d’Aix-en-Provence, TUV verse 60 millions aux victimes.

Le 11 février 2021 la Cour d’appel d’Aix-en-Provence a confirmé la responsabilité de TUV Rheinland et sa condamnation à indemniser les victimes.
La Cour a retenu que TUV avait manqué à ses obligations, en particulier dans le contrôle des matières premières, et qu’il avait manqué à son devoir d’indépendance. La Cour a également retenu qu’il existait depuis 2001 de nombreuses alertes et indices qui auraient dû conduire TUV à effectuer des contrôles approfondis, notamment des contrôles inopinés.
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TUV 4 et TUV 5

En 2018 Olivier Aumaîitre initie une nouvelle procédure dite TUV 4 pour 1800 nouvelles victimes.

La décision est attendue le 11 juin 2021.

Une procédure dite TUV 5 est en cours.

Espagne

Une patiente a également obtenu la condamnation de TUV devant le tribunal régional de Valence.

9. Quel était le rôle du certificateur TUV Rheinland dans le contrôle des implants PIP?

La réglementation européenne prévoit que tout fabricant de dispositif médical fasse appel à une organisme dit notifié qui se charge de certifier que les produits sont conformes aux exigences essentielles en terme de qualité, de sécurité et de protection apportées aux consommateurs.

Sur la base du certificat délivré par l’organisme notifié, le fabricant peut apposer le marquage CE sur ses produits et les vendre ainsi librement dans toute l’Union européenne. Cela équivaut à une autorisation de mise sur le marché, qui suffit souvent pour accéder à des marchés extra-européens.

Les producteurs sont libres de choisir parmi les quelques 80 organismes notifiés répartis dans toute l’Union. Chaque Etat membre a le pouvoir de délivrer une habilitation à des organismes sur son territoire.

PIP avait choisi la société allemande TÜV Rheinland deuxième entreprise d’assurance qualité au monde (derrière le Suisse SGS).

PIP avait opté pour la procédure de déclaration CE de conformité (système complet d’assurance qualité). Cela signifie que TUV avait pour mission d’évaluer les dossiers de conception des dispositifs médicaux mais aussi l’ensemble du système d’assurance qualité et son application. Cela inclut entre autres un contrôle strict des matières premières utilisées. L’organisme notifié est le seul à contrôler le fabricant. C’est une véritable délégation de service public. Les services de contrôle sanitaires tels que l’ANSM interviennent uniquement en cas d’alerte sur un risque sanitaire.

10. Quels sont les faits reprochés au certificateur TÜV Rheinland?

La responsabilité de TUV Rheinland se fonde sur 4 points clé 

  1. TUV France a réalisé la plupart des audits de PIP. Pourtant, cette filiale n’était pas autorisée à certifier les dispositifs médicaux. Ses employés ne savaient pas ce qu’ils devaient contrôler car le document de référence (le dossier de conception) se trouvait au siège allemand de TUV. TUV a menti les premières années en tentant de dissimuler l’intervention de l’entité française
  2. TUV n’a pas contrôlé les matières premières alors que c’était son obligation. PIP n’a jamais dissimulé ses achats de silicone autorisée (Nusil). Les auditeurs auraient facilement constaté l’absence de silicone autorisée… s’ils avaient vérifié et s’ils savaient ce qu’il fallait vérifier
  3. Les alertes concernant les implants PIP furent multiples (FDA américaine, MHRA britannique, TGA australienne, etc). TUV était au courant de ces indices de non-conformité. En conséquence TUV aurait dû contrôler les produits et organiser des visites inopinées, comme le lui a rappelé la Cour de Cassation.
  4. TUV avait établi une relation commerciale avec PIP. Elle n’était donc pas indépendante du fabricant qu’elle était censée contrôler.

Une synthèse expliquant la responsabilité de TUV est disponible ici

11. Comment se faire indemniser? Quels montants d’indemnisation peut-on attendre?

A ce jour aucune victime n’a reçu une pleine indemnisation. Les patientes françaises qui se sont manifestées dans les délais fixés par Allianz ont pu se partager les trois millions d’euros que l’assureur avait alloué suite aux décisions de justice. Cette voie d’indemnisation est désormais éteinte. Les patientes ayant réglé leur opération initiale PIP par carte bancaire ont pu demander un remboursement via l’assurance de leur carte de crédit.

Jusqu’à présent la seule procédure qui ouvre la voie à une indemnisation complète est l’action au civil contre TUV Rheinland que mène Olivier Aumaitre. 22000 victimes ont ainsi reçu une indemnisation préliminaire de 3000 euros. Cette provision était destinée à couvrir le coût de retrait des implants ainsi que les frais d”expertise. Celle-ci doit permettre au tribunal de décider des montants définitifs pour chaque victime, de manière individualisée.

Le procès au pénal contre les dirigeants de PIP a donné une indication sur les montants que peuvent espérer obtenir les victimes. Le tribunal avait en effet condamné Jean-Claude Mas et les autres prévenus à indemniser les 7000 parties civiles. Les montants alloués n’ont cependant pas été versés, les personnes condamnées étant insolvables. Ainsi les victimes n’ayant pas de complications particulières peuvent attendre 6000 euros au titre du préjudice moral ainsi que le remboursement des frais de retrait et de remplacement. Les patientes ayant subi des complications ou des souffrances supplémentaires devraient être indemnisées à hauteur de plusieurs dizaines de milliers d’euros. En effet tous les préjudices doivent être pris en compte pour le calcul des montants d’indemnisation: préjudice moral, physique, esthétique, psychologique, sexuel… L’ensemble des frais médicaux et pertes de revenus doivent également être décomptés.

Les premiers rapports de l’expertise ordonnée par le Tribunal de commerce de Toulon permettent une première évaluation des indemnisations finales qui pourront être accordées. Sur la base des appréciations des experts médicaux ayant examiné les cinquante premiers dossiers, les montants demandés au tribunal par Olivier Aumaitre s’échelonnent de 17000 à 70000 euros. La Cour devrait rendre une décision à ce sujet d’ici à l’été 2021.

Par ailleurs d’autres voies de recours sont envisageables.

Tout d’abord le SARVI (Service d’Aide au Recouvrement des Victimes d’Infraction) pourra indemniser dans une limite de 3000 euros toutes les victimes admises comme parties civiles dans les procédure pénales.

Ensuite d’autres actions au civil sont envisageables contre des organisations publiques et/ou privées impliquées dans le scandale

12. Comment les dispositifs médicaux sont-ils contrôlés?

L’affaire PIP a joué un rôle de révélateur quant aux manquements dans le contrôle des dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne, qui ont récemment été mis en lumière par l’enquête des implants files.

Hormis les défaillances des organismes notifiés, sociétés privées rémunérées par les clients qu’elles sont censées contrôler, le scandale a fait apparaître l’absence totale de suivi des dispositifs médicaux. Ainsi aucune traçabilité n’est organisée.

Les autorités sont donc dans l’incapacité de savoir le nombre de patients implantés avec quelque dispositif médical que ce soit, et encore moins de contacter les personnes concernées en cas de défaillance.

Il est donc probable que de nombreuses porteuses d’implants PIP ignorent encore à ce jour qu’elles ont dans l’organisme des prothèses présentant des risques majeurs.