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Plusieurs juridictions françaises vont se prononcer dans les prochains mois sur la responsabilité du certificateur des implants mammaires frelatés qui avait rendu possible leur commercialisation dans le monde entier jusqu’en 2010. Corolairement à la question de la responsabilité civile de TUV Rheinland, les tribunaux devront déterminer les modalités d’indemnisation des 300 000 victimes, dont 25 000 ont d’ores et déjà demandé réparation à la justice.

1. PROCEDURES ET CALENDRIER

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2. LA RESPONSABILITE CIVILE RESTE DISTINCTE DES ENJEUX DES PROCEDURES PENALES.

L’affaire PIP a rappelé que l’on pouvait être déclaré victime au pénal tout en étant responsable au civil. Cette situation que TUV feint d’ériger en paradoxe n’a rien d’exceptionnel et est parfaitement admise en droit. C’est la situation de celui qui loue une voiture, qu’il se fait voler après l’avoir laissée sans surveillance les clés sur la portière: au pénal, il est bien victime d’un vol; au civil, il engage sa responsabilité à l’égard du loueur de voiture.

Toutes les juridictions qui ont statué au civil, y compris la Cour de Cassation, ont considéré à juste titre que le volet pénal n’avait pas d’impact sur l’appréciation de la responsabilité civile de TUV.

Le Tribunal correctionnel qui a condamné Jean-Claude Mas et ses complices pour tromperie et ont admis TUV Allemagne parmi les victimes (à la différence de TUV France), l’a d’ailleurs explicité dans sa décision du 10 décembre 2013, prévenant ainsi toute ambiguïté: « Il est constant que d’éventuelles fautes ou négligences commises [par la société TÜV] dans l’exécution de la mission dont elle était chargée sont sans incidence sur le délit d’escroquerie dont elle a été victime et qui lui a causé un préjudice… » et inversement.

Le juge pénal a également retenu que les femmes porteuses des implants PIP avaient été « mises en confiance par les garanties dont ces produits étaient entourés en ce qu’ils bénéficiaient d’une certification CE requérant des contrôles et tests de qualité sérieux et approfondis » et « qu’elles croyaient acquérir un dispositif médical implantable conforme aux normes établies par la législation européenne et par conséquent soumis à tous les tests exigés par celle-ci ».

De fait, dans le cadre de l’instruction en cours pour homicide et blessures involontaires TUV RHEINLAND a été placé par le juge d’instruction, sous le statut témoin assisté.

3. LA DISSIMULATION DES ARCHIVES PIP A LA JUSTICE FRANÇAISE

En 2012, TUV a fait rapatrier d’urgence en Allemagne les archives PIP entreposées chez sa filiale française avant une perquisition dans ses locaux.

Le directeur de TÜV France, Monsieur LESIEUR, indiquait ainsi aux enquêteurs que sur demande de TÜV Allemagne, « toute la documentation concernant PIP » a été rapatriée en Allemagne…

Un responsable de TÜV Allemagne est même venu en France personnellement « s’assurer qu’aucun document concernant la société Poly Implant Prothèse n’a été conservé dans les locaux du TÜV France ».

C’est trois semaines plus tard, en mars 2012, que les sociétés TUV remettront aux enquêteurs sur CD Rom les pièces de ces archives sélectionnées par leurs soins, de sorte que le dossier a été instruit au vu des éléments que TUV a bien voulu remettre à la justice française.

Plus récemment, en septembre 2020, le Tribunal de Nanterre a rendu une ordonnance désignant un huissier pour se rendre chez TUV afin d’obtenir des explications sur la localisation et l’inventaire existant de ces archives, et aux fins de récupérer celles-ci dans leur intégralité.

TUV a refusé de s’exécuter de sorte que l’huissier n’a pu remplir sa mission.

4. LE COURRIEL DE TUV FRANCE A TUV ALLEMAGNE : « JE SUIS MORT ».

Si TUV a rapatrié ses archives, les enquêteurs ont pu saisir un échange d’emails datant de 2011 entre le responsable du département médical chez TUV France (M. DURAND- VIEL) et son homologue allemand qu’il interroge, paniqué à l’idée de devoir répondre à des questions devant un juge :

« Que sont supposés vérifier les auditeurs …Je peux sembler étrange que, après presque 600 audits, je doive vous poser cette question!!! »…

Il y relève qu’il subit un entrainement avec les avocats de TUV pour se préparer aux auditions : « Je n’ai eu aucune difficulté pour répondre à la première série de questions, mais après 2 heures et 40 questions délicates, j’ai commencé à donner des réponses contradictoires (ou incohérentes), particulièrement quant au point ci-dessus (…) »

Il y reconnait qu’il procédait à ses audits sans disposer du dossier de conception : il devait vérifier en cuisine que le livre des recettes était bien appliqué mais ne l’avait pas avec lui :

« je n’avais aucune copie avec moi du dossier de conception où les informations sur la matière première déclarée par PIP ont été mentionnées, donc ils [les avocats de TÜV] m’ont demandé pourquoi j’ai vraiment écrit toutes ces informations dans mes notes écrites à la main (et dans le rapport) si j’étais incapable de vérifier si c’était correct ? Qui était supposé vérifier si la référence correcte de matière première a été utilisée ? … »

M. DURAND VIELajoute dans son email du 12 janvier 2011 que les avocats de TUV ont relevé que certaines années seuls des auditeurs français réalisaient les audits:

« De plus, ils [les avocats du TÜV] ont soulevé le point sur le fait que 2 auditeurs français avaient exécuté l’audit de 2009, (…) Ils [les avocats du TÜV] ont dit que cette situation pourrait avoir conduit à un manque de la communication [entre la France et l’Allemagne], qui peut expliquer pourquoi nous étions incapables de vérifier les choses correctement… »

Son homologue allemande ne lui répondant pas, M. DURAND VIEL insiste par un deuxième email du 14 janvier 2011 :

Que sont supposés vérifier les auditeurs quand ils exécutent un audit de l’annexe II.3 (suivi d’une annexe II.4) pour les produits de la classe III ? Ont-ils la mission de vérifier la cohérence des matières et des processus audités sur le site avec le contenu du dossier de conception qui a été approuvé à Cologne ?

Je vois seulement 2 possibilités:

1. L’auditeur est supposé vérifier la cohérence entre le dossier conception qui a été évalué et le procédé de fabrication réel (incluant les références des matières premières): dans ce cas, je suis mort, parce que j’étais incapable de le faire, prenant en compte le fait que je n’avais pas d’accès au contenu du dossier conception à Cologne,
2. Ou l’auditeur n’est pas supposé vérifier cette cohérence: alors c’est bien pour moi, mais les questions suivantes viennent: qui est supposé le vérifier ? ? ? Nous ne pourrons pas éviter cette question. De nouveau, 2 possibilités:

2.1Si c’est le Comité de Certification de l’Organisme Notifié, donc ceci expliquerait pourquoi j’ai enregistré toutes les informations concernant les références des matières premières, pour permettre au comité de Certification de comparer ce que j’ai vu avec le contenu du dossier de conception (mais le Comité de Certification de l’Organisme Notifié n’a jamais effectué une telle comparaison se contentant du travail des auditeurs français)

2.2Sinon, alors QUI C’EST? ? ? Peut-être personne, mais alors nos contradicteurs indiquerontfacilement un manque énorme dans le système, parce que nous vérifions un beau dossier de conception, mais personne ne vérifie si c’est en accord avec la pratique réelle de la société!!!

Tout le dossier est pratiquement résumé ici : le responsable de TUV se demande qui devait vérifier que le dossier de conception était appliqué réellement chez le fabricant.  Il avoue que TUV France ne pouvait le faire car elle ne connaissait pas le dossier de conception et n’était pas habilitée, et que dès lors que TUV Rheinland Allemagne n’a pas fait non plus cette vérification, rien n’a été audité sérieusement. Les dirigeants de PIP pouvaient faire ce qu’ils voulaient.

Dès 2011 cette analyse communiquée en interne au sein de TUV acte donc des manquements dans le contrôle de PIP, révélant notamment une complète défaillance en ce qui concerne la vérification des matières premières.

Au cours des 9 dernières années TUV Rheinland a cherché à nier et dissimuler cette faute majeure dans l’exécution de sa mission d’organisme notifié au mépris de la délégation de service public que lui confère ce statut. Le No 2 mondial de l’assurance qualité se devait d’être le garant de la sécurité qu’est supposé assurer le marquage CE (conformité européenne). Il s’agit de l’objectif essentiel de la réglementation : s’assurer qu’aucun dispositif médical mis sur le marché ne compromette la santé des utilisateurs.

5. L’INTERVENTION DE TUV FRANCE

TUV France n’était pas habilitée à certifier les dispositifs médicaux mais uniquement les appareils électriques basse tension. Le fait que ce soit cette entité qui a effectué la plupart des audits de contrôle de PIP constitue en soi une infraction à la législation européenne.

L’intervention des auditeurs de TUV France est un point clé qui explique pourquoi TUV n’a rien vu, alors que les éléments laissant apparaitre la non-conformité des implants n’étaient pas dissimulés.

TUV Allemagne, qui portait la responsabilité de la délivrance des certificats garantissant la qualité et la conformité des implants l’a bien compris. C’est assurément ce qui l’a motivée à prétendre au début de sa mise en cause que sa filiale française n’avait joué aucun rôle dans le contrôle de PIP, si ce n’est celui d’un « point de contact ». Ce n’est qu’après que le tribunal de commerce de Toulon l’a contrainte à fournir certains documents, que TUV a reconnu l’intervention de TUV France, dans un revirement de la défense qui interroge. Elle a alors communiqué un contrat de sous-traitance entre TUV Allemagne et TUV France daté de 1997, qu’elle aurait donc préalablement volontairement dissimulé.

A également été découvert un flux continu de facturation entre TUV France et PIP pour des prestations en relation avec la certification des implants PIP depuis 1997 jusqu’en 2010, qui montrent que TUV France a facturé à PIP le travail de ses propres employés et non ceux de TUV Allemagne.

Visiblement embarrassée, TUV a changé de nouveau d’argumentation en faisant valoir que TUV France était intervenue comme sous-traitant comme la réglementation le lui aurait permis. Sauf que la réglementation ne prévoit cette possibilité que pour la simple constatation de faits dans un cadre très limité et pour des tâches ponctuelles. Or, il a été mis en évidence que les auditeurs de TUV France avaient réalisé l’essentiel des audits ce qui est totalement contraire à une sous-traitance autorisée.

L’examen de la facturation fait apparaître qu’entre 2001 et 2010,  PIP a été facturé à 75% par TUV France et seulement à 25% par TUV Allemagne, ce qui contredit la thèse de TUV : un sous-traitant ponctuel ne peut pas facturer 75% d’un marché, sauf s’il fait lui-même l’essentiel des prestations.

Les juges du Tribunal de commerce de Toulon ont bien analysé le dossier en 2013 en jugeant que c’est en réalité TUV Allemagne qui apparaissait avoir été le sous-traitant de TUV France.

Devant cette énième contradiction, TUV a développé une nouvelle thèse en faisant valoir qu’en réalité, c’est TUV Allemagne qui avait « hébergé » les auditeurs de TUV France qui seraient intervenus sous son contrôle. Elle a ainsi abandonné la thèse de la sous-traitance pour soutenir que c’est bien TUV Allemagne qui avait tout effectué, ce qui est une nouvelle fois contredit par les faits.

La conduite des audits par des auditeurs français non habilités et qui ne disposaient pas du dossier de conception explique les défaillances des contrôles, notamment en ce qui concerne les matières premières.

6. LE CONTROLE DES MATIERES PREMIERES

On le sait PIP n’utilisait le gel autorisé de marque Nusil que pour une très faible part de sa production : moins de 15%.

Les employés de TUV indiquent au cours de leurs interrogatoires que le contrôle des matières premières (et donc des achats) faisait partie de leurs obligations:

• M. Durand-Viel de TÜV France : « notre rôle était de vérifier que les bonnes matières premières étaient bien commandées aux bons fournisseurs ».
• Mme Wilma HARTUNG de TÜV Allemagne : « Oui c’était l’une des choses qu’il fallait vérifier » (i e. « l’achat et le contrôle des matériaux et de leurs composants, ainsi que leur traçabilité »)
• Mme Gero VIOLA de TÜV Allemagne : « ça fait partie de la formation standard des auditeurs de vérifier les composants qui rentre dans la composition d’un produit fini. On regarde les dossiers de lots et on voit si les composants critiques sont identifiés, ça fait partie d’un audit standard… »

Les conditions générales et le contrat liant TUV à PIP le prévoyaient en conférant au certificateur de forts moyens de contrôle.

Mais le dossier de conception se trouvait dans les bureaux de TUV Allemagne. Ce référentiel détaillait les caractéristiques techniques du gel Nusil autorisé ainsi que ses dosages ou modes d’utilisation. C’est de la conformité aux indications portées dans cet épais classeur que dépendait le marquage CE, équivalent pour les dispositifs médicaux d’une autorisation de mise sur le marché

Il est clairement établi que si PIP dissimulait l’utilisation du gel industriel Brenntag, grâce notamment à une clé USB sur laquelle Jean-Claude Mas stockait une fausse comptabilité, elle n’a jamais modifié les quantités exactes de gel Nusil qu’elle achetait. Cet aspect n’était pas maquillé alors qu’une fraude élaborée aurait consisté à gonfler artificiellement les quantités exactes de Nusil.

Hanelore FONT (directrice qualité de PIP) : « Oui, concernant mon service rien n’a été dissimulé et rien ne devait l’être…Tout ce qui concernait Brenntag n’apparaissait pas le temps de la visite de TUV. Les chiffres (NUSIL) n’étaient pas modifiés ». Loic Gossard : seules disparaissaient « les commandes des fournisseurs indésirables» (soit le fournisseur Brenntag).

Les auditeurs français de TUV, dépourvus du document de référence, ne pouvaient cependant vérifier les quantités de gel nécessaires ni comparer leurs éventuelles constatations avec les dosages qui y sont décrits. Ils se retrouvaient en quelque sorte dans le rôle d’inspecteurs chargés de s’assurer qu’un cuisinier prépare correctement un plat, mais sans en connaitre ni la recette ni les ingrédients et en oubliant d’aller en cuisine.

L’examen de l’historique des achats de PIP met en évidence que les auditeurs de TUV ne contrôlaient pas les matières premières. Il est en effet apparu que PIP ne s’est pas approvisionné en gel Nusil pendant des périodes dépassant 12 mois. En particulier, en 2004, PIP n’a commandé aucune quantité de Nusil et en 2005 seulement 695 KG (alors que quelques 40 tonnes auraient été nécessaires)

Or les contrôles avaient une périodicité minimale d’un an. Si une vérification des composants du gel de silicone avait été effectuée, les employés de TUV auraient fait le constat :

• que le délai de légal d’utilisation de 6 mois était dépassé
  • que les mêmes numéros de lot apparaissaient d’une année sur l’autre.

Une simple lecture de la liste d’approvisionnement aurait permis aux employés de TUV de se rendre compte que les quantités achetées ne coïncidaient pas avec celles produites.

Les avocats de TUV ont pour leur part expliqué que Tuv procédait par sondage et sur échantillon.

Or en 2004, il y avait zéro gramme de Nusil. Quand on sonde le vide, que peut-on bien trouver ?

TUV pouvait par ailleurs interroger NUSIL et/ou se rendre à son siège européen (situé à 130 Km de celui de PIP) ce qui lui aurait permis de faire le constat que PIP ne commandait que très peu ou pas du tout de Nusil.

Cet aveuglement de TUV est à mettre en relation avec son laxisme général vis-à-vis de PIP. Il a en effet été mis en évidence que TUV ne respectait pas le calendrier des audits :  il pouvait s’écouler près d’un an et demi entre deux visites bien au-delà de la période maximale de 12 mois.

TUV renouvelait ses certifications plusieurs mois avant de réaliser les audits correspondants. En d’autres termes PIP vendait grâce à des certificats délivrés sans contrôle. Certains documents n’étaient ni datés ni signés par TUV.

7. L’ABSENCE D’INDEPENDANCE

La directive européenne sur les dispositifs médicaux indique que les organismes notifiés sont soumis à une obligation d’indépendance.

La Cour de Cassation l’a d’ailleurs rappelé dans son arrêt du 10 octobre 2018 : « l’organisme et le personnel chargés du contrôle doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d’ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle… ».

Or TUV facturait des prestations de conseil et de formation à PIP, établissant ainsi une relation commerciale avec le fabricant qu’elle était supposée contrôler. TUV France a notamment accompagné PIP pour pénétrer le marché asiatique.

On peut ajouter à titre plus anecdotique que les invitations au restaurant acceptées par l’inspecteur de TUV, par ailleurs natif de la Seyne-sur-Mer où PIP avait son siège, laissent dubitatifs sur la volonté d’indépendance de TUV.

Les employés de PIP ont souligné la proximité qui les liait à TUV. M. Gossart a ainsi indiqué aux enquêteurs : « Que ce soit l’AFFSAPS, la FDA ou le TGA australien, ils ont tous trouvé des anomalies notables. Seul TUV n’a jamais rien découvert…. Les autres agences ne sont pas rémunérées par PIP. Nous n’avions pas les mêmes relations avec TUV et les agences de santé. Nous déjeunions systématiquement avec les auditeurs, ce n’était pas le cas avec les inspecteurs des agences ».

8. DES INDICES DE NON-CONFORMITE MULTIPLES ET REPETES

Les alertes autour des produits PIP étaient nombreuses et nécessairement connues de TUV.

•  Ainsi dès 2001 la FDA (Food & Drug Administration) adresse une lettre à PIP dans laquelle elle liste une impressionnante série de défaillances constatées dans l’application du système de qualité de PIP. En conséquence les implants PIP furent définitivement bannis des marchés américain et canadien pendant que TUV les a certifiés
•  La TGA australienne a également alerté PIP sur de multiples non-conformités.
•  TUV a été informée de plaintes et d’actions de groupe en Angleterre concernant les implants PIP.
•  Enfin la MHRA –l’agence de santé britannique- a adressé en 2007 une lettre d’alerte à PIP et à ZLG l’organisme de tutelle de TUV en Allemagne au sujet précisément de non-conformités. ZLG a lui-même envoyé une lettre sur le sujet à TUV. Cette plainte faisait suite à un premier signalement en 2002. La MDA britannique était également intervenue en 2000

Malgré des demandes répétées des victimes, TUV s’est opiniâtrement refusé à verser ces lettres aux débats jusqu’à s’opposer à l’exécution par huissier de l’ordonnance d’un juge.

On peut ajouter qu’entraient dans les diligences de TUV de s’assurer de la mise en place effective d’un système de suivi des alertes de matériovigilance. Au vu du nombre de cas recensés, elle aurait dû s’interroger.

Pour les victimes ces indices de non-conformité rendent inéluctable la condamnation de TUV.

La Cour de cassation indique en effet dans son arrêt de 2018 qu’en présence de tels indices, TUV devait en tant qu’organisme notifié

•  procéder au contrôle des matières premières (obligation qui lui incombait même en l’absence de tels indices, cf supra) ;
•  contrôler les produits finis ;
•  organiser des visites inopinées.

TUV n’ayant accompli aucune de ces exigences, on voit mal comment les juges pourraient ne pas retenir sa responsabilité.

CONCLUSION

Il paraitrait incompréhensible dans ces conditions que les juridictions civiles saisies de l’affaire statuent dans le sens de la décision d’Aix-en-Provence de 2015 ayant de manière surprenante dédouané TUV, décision que la Cour de cassation a entièrement annulé après avoir relevé ses insuffisances et ses contradictions.

• Ce serait incompréhensible quant à la fiabilité du marquage CE sur laquelle repose l’industrie européenne.

• Ce serait incompréhensible eu égard aux responsabilités confiée par l’Union Européenne aux acteurs de la certification et à leurs assureurs et qui n’auraient alors aucune motivation pour modifier leurs pratiques dans le sens d’un contrôle strict et réel.

• Ce serait incompréhensible du point de vue du contribuable français :

Si les victimes devaient être privées d’indemnisation au civil, elles n’auraient d’autre choix que de se constituer partie civile dans la procédure pénale en cours d’instruction pour blessures involontaires, avec une prise en charge des frais d’expertise par le denier public. Cela leur ouvrirait la possibilité de bénéficier de la garantie du fonds public SARVI, chargé d’indemniser les victimes d’infraction dont les auteurs sont insolvables. Alors que cet organisme a déjà versé plusieurs millions d’euros à des patientes dans le volet escroquerie, le montant pourrait atteindre 750 millions d’euros compte tenu du nombre total de victimes. Cela viendrait s’ajouter aux 18 millions d’euros dépensés par la sécurité sociale pour permettre aux assurées sociales française de se faire retirer les implants frauduleux.

Les victimes PIP considèrent que le dossier est accablant contre le certificateur TUV Rheinland. Il doit supporter les conséquences du scandale que le respect de ses obligations aurait dû conduire à éviter et à prévenir.